质量风险管理的规定.pdfVIP

xxxxx有限公司质量管理制度 文件名称：公司质量风险管理的规定 编号：YR-ZD-13-007-01 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 版本号： 颁发部门： 发往部门： 共 页 目 的：建立一个质量风险的管理规定，把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度，保证所经营药品的质量。 依 据：《中华人民共和国药品管理法》《2012版药品经营质量管理规范》等， 责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的控制。 内容： 一、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 二、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核 的系统过程。 三、质量风险管理要求 1. 明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。 2.制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。质量风险管理计划可以集成到其他组 织计划中。 3.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。 4.质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与 预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。 5.风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其 他组织之间的沟通记录。 6结合新的知识和经验，，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。 7质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。 8.特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。 9. 质量风险管理存在于与药品质量相关的所有环节，包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售 后退回、运输等环节，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。 四、质量风险管理的组织及责任 1. 质量风险管理组织结构图 质量管理部 (质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员) 采购部（采购部经理、采购员) 仓储部(仓储部经理、养护员、保管员、) 组长 销售部（销售部经理、业务员） （总经理） 运输部 (经理、运输员) 财务部（总监、会计、出纳员） 2. 设立由公司总经理、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理 部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。 最新范本,供参考！ 3. 质量风险管理机构的组长由企业负责人担任，质管部主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和成员。 4 .各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。 5. 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上 报风险管理机构组长审核、批准、实施。 6. 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 五、质量风险管理项目 1. 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。 2. 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 3 .岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。 4 .质量目标：合格、安全、有效、稳定。 5 .GSP 审查、自检（内部/外部）：检查质量方针、目标达成情况、管理制度执行情况、质量职责落实情况，药品年 度质量回顾，确定缺陷程度及后续改进管理的必要性。 6 .教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的