中药新药研究回顾与展望.pptVIP

4 、 疗效评定不够客观 、科学、严谨，且仅有近期疗 效，没有远期疗效及终点观察。 5 、复方丹参滴丸与片剂两药对照研究的所有报告中 均以滴丸为治疗组，片剂为对照组，未发现一篇 报告是以片剂为治疗组、滴丸为对照组。 6 、在复方丹参滴丸与其他药物对比研究中， 凡是以 复方丹参滴丸为治疗组者，疗效奇佳，而以复方 丹参滴丸为对照组者，其疗效奇低，说明主观意 向干扰客观结果，十分明显 。任何临床研究中总 是“治疗组优于对照组”，已成为固定不变的 “规 律”。 8 、 提高临床研究质量，提高疗效评估的科学性、 可靠性。应符合以下要求 ： ① 在 GCP 、循证医学指导下，采用国内外公认的标 准，排除各种技术性及非技术性干扰。 ② 大组病例、随机分组、双盲对照，多种心验证， 近期疗效、远期随访、终点评估。 ③ 学风严谨，强调科学性、客观性、重复性、准确 性。特别是排除主观意向的干扰。 中 药：在中医理论指导下的药用植物、动物、矿物及其制剂。 民族药：在民族医学理论指导下的药用植物、动物、矿物及其制剂。 草 药：在民间经验指导下的药用植物、动物、矿物及其制剂。 天然药：在现代医学理论指导下的药用植物、动物、矿物及其制剂。 广义的中药（中国传统药） : 一、基本概念 西 药： 在现代医学理论指导下的化学药、生物制品等。 1 、中药与西药： 中药新药研究的回顾与展望 李连达 ﹡ 中国中医科学院 首席研究员 浙江大学药学院 院长 中国工程院 院士 二、中药新药研究的回顾 1 、审批新药数量与速度的失控： 时间 申报新药数 （件） 批准生产数 （件） 批准率 （％） 1985 年 — 2019 年 总数 22094 13653 61.80 平均每年 960 594 平均每月 80 49 平均每日 2.67 1.65 2019 年 总数 7105 6320 88.95 平均每月 592 527 平均每日 19.74 17.56 465 57 51 277 1099 4151 6498 7105 2391 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 1985-2019 年 2000 年 2019 年 2019 年 2019 年 2019 年 2019 年 2019 年 2019 年 时间（年） 申 报 新 药 数 （ 件 ） 中美新药申请数量比较 年度 美国新药 申请数量 （件） 中国新药申请数量 化学药（件） 中药（件） 共计 2019 116 2790 6498 9288 2019 123 1613 7105 8718 医药生产企业 （ 2019 年） 美国 1470 家 中国 4378 家 2 、审批新药质量与水平的失控 改剂型规格： 11839 （ 53.6 ％） 仿制： 6539 （ 29.6 ％） 新方新药： 3248 （ 14.7 ％） 1985-2019 年申报 22094 种 改剂型 53.6% 新方新药 14.7% 仿制 29.6% 低水平重复（仿制及改剂型、改规格等变相仿制）的危害： 1 、假冒伪劣产品泛滥成灾，冲击市场，引起恶性竞争及违法 乱纪，甚至用伪劣、低价药品将优质高价药品挤出市场。 2 、安全性、有效性及质量下降，人民对中药失去信心。 3 、市场混乱，药价暴涨，人民负担加重。 4 、使侵权合法化，使专利及新药保护失效。独家生产的优质 新药变成几百家、上千家生产的劣质仿制药。打击了创新 发展的积极性，保护了侵权仿制的积极性。 高水平新药 专利、知识产权保护，独家生产 高投入、高风险、长周期、高回报 自主发展、创新 充分体现“古为今用、洋为中用” 低水平重复 短、平、快 低投入、低风险、高回报 复方丹参制剂研究进展 束云、李贻奎、李