最新质量管理体系培训2017教案.03教案.25教案.pptVIP

A ISO简介 PART 1 B ISO9000族（质量管理体系）简介 PART 2 C ISO13485（医疗器械 质量管理体系）简介 PART 3 D 质量管理体系 PART 4 第二章 ISO标准要求 第二章 时间 标准变更 1987 ISO9000系列标准，共6项 1994 ISO9000族，22项标准，2项技术报告 2000 4个核心标准，10项支持性标准和文件 2005 修订ISO9000 2008 修订ISO9001 2015 ISO9000和ISO9001全面改版 ISO标准要求 3.ISO13485简介 时间 标准变更 标准 1996 非独立标准，按要素建立质量管理体系 ISO13485-1996 idt YY/T0287-1996 ISO13488-1996 idt YY/T0288-1996 2003 独立标准，案过程方法建立质量管理体系 ISO13485-2003 idt YY/T0287-2003 2016 突出法规要求，扩大适用范围，加强了风险管理要求，增加了与监管机构沟通和向监管机构报名的要求，增强了上市后监督管理的要求，增加了形成文件和记录的要求 ISO13485-2016 idt YY/T0287-2017 第二章 ISO13485 ISO14155 ISO14969 ISO14971 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T