美国FDA分析方法验证指南中文译稿.docVIP

I. 导言……………………………………………………………………………… 1 II. 背景……………………………………………………………………………… 2 III. 分析方法的类型………………………………………………………………… 3 A. 法定分析方法……………………………………………………………. 3 B. 可选择分析方法…………………………………………………………. 3 3 C. 稳定性指示分析…………………………………………………………. 3 IV. 对照品…………………………………………………………………………… 4 A. 对照品的类型……………………………………………………………. 4 B. 分析报告单………………………………………………………………. 4 C. 对照品的界定……………………………………………………………. 4 V. IND 中的分析方法验证………………………………………………………… 6 VI. NDA, ANDA, BLA 和PLA 中分析方法验证的内容和格式…………………. 6 A. 原则………………………………………………………………………. 6 B. 取样………………………………………………………………………. 7