Q_GYKK01-2020一次性使用口罩.pdf

Q/GYKK 四川省广元市康康医疗器械有限公司企业标准 Q/GYKK01-2020 一次性使用口罩 2020-03-05发布 2020-03-06实施 四川省广元市康康医疗器械有限公司 发布 Q/GYKK01-2020 目 录 前 言 Ⅰ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 材料1 4 产品分类1 5 技术要求2 5.1 外观要求2 5.2 结构尺寸2 5.3 鼻夹2 5.4 口罩带2 5.5 非灭菌口罩微生物指标2 5.6 环氧乙烷残留量2 6 检验方法2 6.1 外观2 6.2 结构与尺寸2 6.3 鼻夹2 6.4 口罩带2 6.5 非灭菌口罩微生物指标2 6.6 环氧乙烷残留3 7 检验规则3 8 标志、包装、运输和贮存4 包装储运图示标志应符合GB/T 191-2008的规定。4 8.1 标志4 8.2 包装5 8.3 运输、贮存5 8.4 有效期5 前 言 本公司生产的一次性使用口罩，目前尚无国家标准和行业标准，为指导产品设计、 规范生产和控制产品质量提供依据，参考 YY0469-2011 《医用外科口罩》并结合公司 实际情况制定本标准。 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准 的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由四川省广元市康康医疗器械有限公司企业提出并归口。 起草人单位: 四川省广元市康康医疗器械有限公司 本标准主要起草人：曾勇、韩素琴、杨林 本标准版本历次发布情况：2020年3月首次发布。 Ⅰ Q/GYKK01-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的术语和定义、要求、试验方法、 检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用本公司生产的以无纺布为主要原材料制成的一次性使用口罩。用于日常 生活中阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出飞沫型污染物的一次性使用口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业 防尘等特殊行业 用呼吸防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 GB 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：生物试验方法 YY 0469-2011 医用外科口罩 3 材料 产品由三层无纺布作为隔离防护材料，经口罩成型机制成。 4 产品分类 4.1本标准涉及的产品为平面式的耳挂佩戴方式和绑带式佩戴方式两种。 4.2型号规格见表1。