Q_GYCKQX04-2020医用外科口罩.pdf

备案号： Q/GYCKQX 剑阁县成康医疗器械科技有限公司企业标准 Q/GYCKQX04-2020 医用外科口罩 2020-02-15发布 2020-02-29 实施 剑阁县成康医疗器械科技有限公司 发布 Q/GYCKQX04-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准按照YY0469-2011 医药行业标准起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由剑阁县成康医疗器械科技有限公司提出。 本标准主要起草人：胡进成、黄建国、邹同高、杨军。 本标准首次发布日期：2020年2 月15 日。 1 Q/GYCKQX04-2020 医 用 外 科 口 罩 1、范围 本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包 装、运输和贮存。 本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 14233. 1-2008 医用输液、输血.注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法，第2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准 GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用外科口罩 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提 供物理屏障。 2 Q/GYCKQX04-2020 3.2 合成血液 由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血 液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。 注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性(湿性)、凝固性， 以及细胞物质。 3.3 颗粒物 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。 3.4 过滤效率 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。 3.5 细菌过滤效率 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.6 阻燃性能 阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。 3.7 灭菌 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.8 迟发型超敏反应 个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的免疫学记忆感应，在再次接触该变应原后引 起迟发型超敏反应。 3.9 刺激 一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。 3