Q_HS 13-2020一次性使用无菌口罩.pdf

Q/HS 13-2020 Q/HS 新乡市华舒医疗器械有限公司企业标准 Q/HS 13－2020 一次性使用无菌口罩 2020－02－19发布 2020－02－20实施 新乡市华舒医疗器械有限公司 发布 Q/HS 13-2020 目次 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范围 2 2 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 4 要求 4 5 试验方法要求 4 6 检验规则 4 7 标志、标签、包装、贮存 5 Q/HS 13-2020 一次性使用无菌口罩 本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由新乡市华舒医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王晓敏。 本标准为首次发布。 Q/HS 13-2020 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、包装、贮存等内容。 本标准适用于一次性使用无菌口罩，以下简称 （口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2016 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方 法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布 GB/T24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长 率的测定 3 规格型号 口罩按结构形状和适用人群分为成人平面型、儿童平面型、成人立体型、儿童立体型；按尺寸分为S 和XS两种规格。 4 要求 4.1 平面型口罩的尺寸应符合表1要求，立体型口罩尺寸应符合表2要求。 表1 平面型口罩规格尺寸 单位：cm 允差±10% 名称标准项目 长 （成人） 宽 （成人） 长 （儿童） 宽 （儿童） 层 （厚） 罩面 17.5 9.5 14.5 8.5 鼻梁卡 ≥8 （如有） ≥6 （如有） 二层、三层 皮筋 ≥13 ≥10 注：特殊规格按合同要求。 表2 立体型口罩