Q_HS 02-2020一次性使用儿童口罩.pdf

ICS Q/HS 珠 海 华 实 医 疗 器 械 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HS 02—2020 一次性使用儿童口罩 2020 – 02 – 25 发布 2020 – 03 – 10 实施 珠海华实医疗器械有限公司 发 布 Q/HS 02—2020 目 次 前言 2  1 范围 3  2 规范性引用文件 3  3 术语和定义 3  4 技术要求 3  4.1 外观 3  4.2 结构与尺寸 4  4.3 鼻夹 4  4.4 口罩 4  4.5 细菌过滤效率（BFE） 4  4.6 通气阻力 4  4.7 微生物指标 4  4.8 环氧乙烷存留量 4  4.9 生物学评价 4  5 试验方法 5  5.1 外观 5  5.2 结构与尺寸 5  5.3 鼻夹 5  5.4 口罩事 5  5.5 细菌过滤效率（BFE） 5  5.6 通气阻力 5  5.7 微生物指标 6  5.8 环氧乙烷残留量 6  5.9 生物学 6  6 标志 6  6.1 最小包装标志 6  6.2 使用说明书 7  7 包装 运输和贮存 7  7.1 包装 7  7.2 贮存 7  1 Q/HS 02—2020 前 言 本本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由珠海华实医疗器械有限公司提出和起草。 本标准主要起草人：李晓平、许思义 2 Q/HS 02—2020 一次性使用儿童口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用儿童口罩（以下简称“口罩”）的术语和定义、技术要求、试验方法、 标志、使用说明书及包装、运输和贮存要求。 本标准适用于覆盖使用者儿童的口、鼻及下颌，用于普通环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷 出污染物的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生司法准 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验