人员进出洁净区操作规程【精品】.docxVIP

第1页 共3页 文件名称： 人员进出洁净区标准操作规程 文件编号： /SOP-SC-00 起 草： 年 月 日 修 订： 审 核： 年 月 日 审 核： 批 准： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 编订依据：《GMP》 编订部门：生产部 颁发部门：生产部 分发部门：质量部、生产部、工程部 目 的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。 范 围：人员进出洁净区。 责任人：凡进入洁净区所有人员 内 容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。 3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 4.4按编号取下一万级洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 4.5戴上口罩，将口、鼻完全遮住，应确保将所有的头发均放入头罩内，不得外露。 4.6穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上。 4.7进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 4.8手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒后，进入一万级生产区工作岗位。 5.离开洁净区时，按进入洁净区的逆向顺序更衣，将工作服换下，集中放置，统一收集、洗涤。 6.洁净区除生产人员外，进入洁净区的人员不得超过6人。 目的：建立人员进入洁净区的标准操作规程。 范围：适用于所有进入洁净区人员的卫生管理。 职责：所有进入洁净区人员对实施本规程负责。 规程： 本公司万级洁净区指化验室的微生物检定室，进入人员为检验员，其他人员不准入内，如确有需要进入的经质量管理部经理批准后由检验员指导进入。 原则 私人物品不准带入生产区； 生活鞋不得踏入鞋柜内侧； 工作鞋放置在鞋柜内侧，生活鞋及私人物品及首饰等放置在鞋柜的外侧，不得混放。 3程序 进入生产厂房后，将携带物品（雨具等）存放在指定位置。 换鞋 在更鞋处，在鞋柜的外侧，脱下私人生活鞋，放入鞋柜，坐在换鞋凳上转身180取出本区工作鞋在鞋柜内侧换上，进入更衣室。 更衣 进入十万级 更完鞋后进入更衣室，进入一更后，将自己的私人物品如手机、手饰及生活服等取下放入各自相应编号的衣柜内。 用饮用