Q_KEX001-2020康尔欣一次性使用口罩.pdf

企业标准编号：Q/KEX001-2020 广西康尔欣医疗器械有限公司企业标准 一次性使用口罩 发布 实施 企业标准编号：Q/KEX001-2020 编制说明 一次性使用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由非织造布和 熔喷非织造布制成，鼻夹为可塑性材料，口罩带A型：耳挂式为弹性材料、B 型：绑带式为非弹性材料。本产品适用于普通环境中普通人群使用。为满足市 场需要，本厂根据《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》等有关要求而制定本标准。下面对该标准编 制作如下说明： 制造该产品的主要原材料是非织造布、熔喷非织造布、松紧带。原材料制 成的产品早在普通环境和普通人群中已使用多年，其安全性、可靠性已得到证 实。 编制该标准时，参照了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的 结构和编写》、 《医疗器械标准管理办法》等标准和资料，另外，在标准的文本 中规范性参考文件有： GB/T24218.1-2009纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的 测定 GB/T 4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 GB_T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 本标准由广西康尔欣医疗器械有限公司李昌集起草、编制。 企业标准编号：Q/KEX001-2020 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号按结构形式分为：A型：耳挂式；B型：绑带式。产品规格按尺寸分为：大号、 中号、小号。口罩体由非织造布和熔喷非织造布材料制造而成。口罩带由非织造布或松紧带 制成。结构见图1。 左图为A型：耳挂式 右图为B型：绑带式 医用口罩结构图1 1.2 口罩基本尺寸如表1 表1： 单位：cm 尺寸 （展开测量） 规格 口罩体 口罩带 长 （允差±10%） 宽 （允差±10%） 长 大号 18.5 17.0 口罩带h1≥8.0 （A型：耳挂式） 中号 17.5 15.5 口罩带h2≥20.0 （B型：绑带式） 小号 16.5 14.0 2. 性能指标 2.1 基本尺寸 口罩的基本尺寸应符合1.2的要求。 2.2 外观 口罩应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.3 热合和缝制 口罩如缝制应平直，无明显波浪和倾斜状，不应有脱线、跳针。口罩如热合应压合牢固， 无开裂。 1 - - 企业标准编号：Q/KEX001-2020 2.4 鼻夹 2.4.1 口罩上配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。 2.4.2 鼻夹长度不小于6.0cm。 2.5 口罩带 2.5.1 口罩带应戴取方便。 2.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于5N。 2.6 单位面积质量 2 口罩内层 （白色）所用非织造布的单位面积克重不小于15g/m 、外层