Q_MLS 002-2020纯音听力计企业标准.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 纯音听力计 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号：AD100 1.2 软件 1.2.1 软件名称：纯音听力计 1.2.2 型号规格：AD100 1.2.3 发布版本：V2.0 1.2.4 版本命名规则如下： V 2.0 次版本号：一般在软件有新功能时增长 （如：0,1,2，……，9） 主版本号：一般在软件有重大升级时增长（如：2,4，6……，20） 版本“Version”的英文缩写 2.性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1 纯音听力计的外形应端正，色泽均匀，表面应无裂纹、明显划痕、毛刺、 锋棱。 2.1.2 纯音听力计各紧固件应安装牢固。各控制件操作应灵活可靠。 2.1.3 文字和标记应清晰、准确、牢固，液晶显示屏应无缺笔划现象。 2.2 性能 2.2.1 频率和听力级范围 2.2.1.1 频率和最大听力级的最低要求 a)纯音听力计属3型，气导频率应为250Hz、500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz、 3000Hz、4000Hz、6000Hz、8000Hz；最大听力级应为110dB。 b)骨导频率应为：250Hz、500Hz、750Hz、1000Hz、1500Hz、2000Hz、3000Hz、 4000Hz；最大听力级应为60dB。 2.2.1.2 最小听力级 对1型至3型纯音听力计，最小听力级应为-10dB。 2.2.2 频率准确度 纯音听力计的频率允差应为±2%。 2.2.3 总谐波失真 纯音听力计的总谐波失真应符合表1 的要求。 表1 1 / 11 注册证号：粤械注准20202070154 气导 骨导 频率范围/Hz 125～ 315～ 500～ 250～ 500～ 1000～ 250 400 5000 400 800 4000 听力级★/dB 75 90 110 20 50 60 总谐波失真/% 2.5 5.5 注：“★”表示或相对于纯音听力计的最大输出 2.2.4 基准等效听阀声压级和基准等效阀力级准确度 纯音听力计在任何听力级挡测量的气导听力零级（基准等校听阀声压级 RETSPL）和骨导听力零级（基准等效阀力级RETFL）应符合JJG 388-2012 《测听 设备 纯音听力计》中附录A 和附录B 的要求，气导听力零级的最大允许误差在 125Hz～4000Hz 频率范围内应为±3dB，在6000Hz～8000Hz 频率范围内应为±5dB。 骨导听力零级的最大允许误差在250Hz～4000Hz 频率范围内应为±4dB。 2.2.5 听力级控制器准确度 听力级控制器步进应不大于5dB,两相邻听力级的示值差值的偏离不大于步 级的3/10或1dB，取其较小值。 2.2.6 掩蔽噪声级范围 纯音听力计掩蔽噪声应能提供至少足以掩蔽250Hz 时60dB，500Hz 时75dB， 1000Hz～4000Hz 时80dB 的纯音,掩蔽声级应从 0dB 到上述纯音听力计的范围可 调。 2.2.7 掩蔽声频谱 窄带掩蔽噪声范围在 250Hz～8000Hz 频率范围内各中心频率的声压级应满