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纠正和预防措施控制程序 1. 目的 为消除实际和潜在的不合格，进行分析原因，采取措施，实施控制，确保产品质量体系的有 效实施和改进，特制定本程 序。 2. 范围 适用于纠正 / 预防措施的制定、分析、实施及验证的控制。 3. 定义 3.1 纠正措施：是通过对已存在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原 因从而防止其再发生。 3.2 预防措施：是对潜在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而 防止不合格的发生 4. 职责 4.1 各相关部门根据要求进行原因分析，制定改进、纠正和预防措施，并组织实施。 4.2 管理者代表负责质量管理体系纠正和预防措施的批准、协调和监督。 5. 内容 5.1 纠正措施 5.1.1 收集纠正措施信息 a) 纠正措施信息来源 —设计开发过程的不符合或改进的输出； —顾客反馈； —内、外审不符合报告； —管理评审的输出； —数据分析的输出； —满意度测量的输出； —过程监视和测量的输出； —产品监视和测量的输出； b) 识别分类 —设计开发过程的不符合或改进的输出由技术部负责组织收集； —顾客反馈、与产品相关的内、外部不合格信息、制造过程监视和测量的不合格信息由质量 部负责收集； —内、外审、过程监视和测量、管理评审涉及的不符合由质量部负责收集； —满意度测量的输出信息由销售部负责收集； c) 信息登记、信息传递 各部门对收集不合格信息进行登记并将收集不合格信息，传递到相关部门和相关人员。 5.1.2 不合格原因调查和分析 a) 分析方法：在分析原因时应重点从人、机、料、法、环、测等方面进行原因分析。 b) 统计技术应用 对不合格原因进行调查时，可应用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关图、 FMEA分 析等统计技术，确定主要问题以及与问题有关的因素。 c) 识别确定责任 不合格原因调查、分析结果均须识别确定责任部门，并保持记录。对重大 的和重复发生的不合格原因调查、分析还须形成 8D 分析报告，客户有特殊要求时，按照客 户要求执行。 5.1.3 纠正措施制订和实施 5.1.3.1 制订纠正措施 a) 必须严格遵循 PDCA循环的方法，实施规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。 若顾客规定了解决问题的格式，必须采用顾客规定的格式。 b) 对不合格所采取的措施应优先考虑“防错技术”的应用。防错技术包括：自动化装置、防 误装置、锁止装置、防差错系统等。防错针对下列方面：产品 / 过程的设计和开发、过程策 划、工装策划、设施与设备的策划等。 c) 对顾客投诉、顾客反馈、顾客满意度测量、产品交付和顾客退货、安全性等方面发生的不 合格，应优先采取纠正预防措施。由质量部会同技术部等相关部门共同分析原因，制定纠正 措施，并经管理者代表审批。 d) 项目开发中出现的不符合， 由技术部组织分析原因， 采取纠正措施， 并组织实施、验证。 e) 对重大的或跨部门质量问题， 在管理者代表的协调下， 由质量部组织责任人员和相关的职 能部门制定纠正措施计划，并由管理者代表审核，经总经理批准后实施。 f) 内/ 外部审核所发现的不合格项，由内审组或审核员下达《不符合报告》 ，由责任部门分析 原因，制定纠正措施，经部门负责人审批。 g) 对过程监控、各种检验和作业、等方面反映出的一般、轻微不符合或不良信息，由责任部 门负责对不合格的原因进行调查分析，制定纠正预防措施，以消除不合格原因。 h) 为消除不合格原因所采取的任何纠正 / 预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相 适应。针对分析出来的真正或根本原因，采取相应的纠正 / 预防措施，应一条原因一条对策， 一一对应。所确定的纠正措施应注重消除不合格的产生原因，以避免其再发生。制订措施时 并应考虑成本和有效性。 i) 纠正措施应明确完成日期和负责人， 《纠正预防措施计划表》必须发送至责任部门和相 关人员。 5.1.3.2 纠正措施实施 经批准的纠正措施计划，由责任部门按要求组织实施，并记录实施结果。在实施过程中，归 口部门负责跟踪措施实施进度。 5.1.4 纠正措施跟踪和验证 a) 归口部门对纠正措施的有效性进行跟踪和验