Q_Q 320501 HLNM 033-2020病毒DNA_RNA提取试剂盒.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501HLNM 033—2020 病毒DNA/RNA 提取试剂盒 ™ BeaverBeads ViralDNA/RNA Kit 2020 - 03 - 04 发布 2020 - 03 - 05 实施 苏州海狸生物医学工程有限公司 发 布 Q/320501 HLNM 033 2020 — 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：周芬、彭颖静、任辉。 本标准于2020年03月04日首次发布。 Q/320501 HLNM 033 2020 — 病毒DNA/RNA 提取试剂盒 1 范围 本标准规定了病毒DNA/RNA提取试剂盒产品的技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运 输及储存。 本标准适用于病毒DNA/RNA提取试剂盒产品。 2 技术要求 2.1 外观要求 包装瓶 （管）为PP （聚丙烯）材质，已进行灭菌处理且无变形。磁珠悬液分散均匀，不团聚、不粘 壁；缓冲液为无色透明液体，没有浑浊，不得检出絮状物或颗粒、微量沉积物、摇不散的沉淀等可见异 物；蛋白酶K为白色晶体状。 2.2 性能要求 2.2.1 在模拟样本中，实时荧光定量PCR检测，Ct值介于21-29之间。 2.2.2 将扩增产物进行琼脂糖凝胶电泳可检测到明显的目的条带。 2.3 批间差 取三批样品进行检测，结果应符合2.2.1要求，且批间差异不超过10%。 2.4 稳定性 取到期后一个月的样品进行测试，结果应符合2.1-2.2要求。 3 检验方法 3.1 外观检测 光线充足的情况下目测，其检验结果应符合2.1要求。 3.2 性能检测 3.2.1 主要设备及材料 a. 垂直混合仪 b. 台式高速冷冻离心机 c. 超净工作台 d. 漩涡混合器 e. 掌上离心机 1 Q/320501 HLNM 033 2020 — f. 板式离心机 g. 磁性分离器 h. 荧光定量PCR 仪 i. 琼脂糖电泳仪 j. 2μL 移液器 k. 20μL 移液器 l. 200μL 移液器 m. 1mL 移液器 n. 96孔PCR 板 o. 人HBV 血清 （小三阳） p. HBV 上游引物 （F-Primer）： 5-CGCACCTCTCTTTACGCGGTC-3 q. HBV 下游引物 （R-Primer）：