经营企业管理制度药监原版.doc

企业质量管理制度文件目录 一、各级质量责任制 二、文件管理制度 三、首营企业、品种审核制度 四、产品索证制度 五、产品验收、保养、养护及出库复核制度 六、效期产品管理制度 七、不合格产品管理制度 八、购销管理制度 九、产品售后服务制度 十、质量跟踪管理制度 十一、不良事件报告制度 十二、质量事故和投诉管理制度 十三、营销宣传管理制度 十四、计算机操作系统管理规程及储存设施、检验仪器设备目录 南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人：胡卫国 文件号： 各级质量责任制度 1、经理 根据产品质量法和有关条例办法制订公司方针政策及实施计划，全权负责公司所有商品的质量工作，并熟悉所经营的商品有关医疗专业法律、法规。 2、质量部负责人 全权负责公司所售商品的质量管理，对采购经营过程中商品质量进行全面监控。做好商品入库前的检验验证工作和公司员工上岗前的质量和技术培训。 3、业务技术部负责人 全权负责公司商品的采购和销售，定岗定员定责。采购人员应本着高度的工作责任感和严谨的工作作风严把进货质量关，购进商品应具有“三证”和检验单；销售人员应做好文明经商，耐心热情地接待顾客，对所售商品进行质量跟踪，及时了解和掌握用户使用情况。负责公司所售商品的售后服务工作，根据建立的用户档案，进行跟踪服务，科学地进行指导，收集用户反馈信息，及时有效地解决用户反映的有关商品质量问题。 4、财务部负责人 在公司经理的领导下，全权负责全公司会计的核算，严格按《会计法》独立行使职权。 5、储运部 在公司经理领导下，负责公司商品保管的入库出库，严格执行公司储运部工作管理制度，做到管理、存放科学管理化、规范化。 6、质检员 负责公司所售商品的质量管理，做好商品入库前的检验、验证工作和检验记录。 南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人：胡卫国 文件号： 文件管理制度 为保证公司方针目标顺利实施，使公司内外所有文件、资料更具有规范化、制度化、科学性的有效管理，特制本办法。 一、公司文件、资料及记录主要种类分为： 1、有关国家医疗器械的法规、规章、资料、记录。 2、上级主管部门发布有关工作要求的通报与通知。 3、与产品相关的检验报告、注册证书等资料。 4、公司内部工作制度及要求。 5、合同、帐簿、传票等资料。 6、用户反馈表及产品质量跟踪记录表，用户通讯记录。 二、对重要文件须由专人保管，不得无故遗失。 三、公司文件资料保存期： 1、长期保存的文件： a、有关国家器械法规、规章。 b、上级主管部门发布有关的工作要求通报与通知。 c、公司内部工作制度及要求。 d、与产品相关的检验报告、注册证书等资料。 2、帐簿、传票等会计资料按国家有关财经制度要求保存。 3、对产品质量工作记录保存3年的资料； a、产品质量验收，保管记录。 b、质量跟踪和不良反应的报告。 c、用户通讯记录。 四、定期对文件、资料、记录进行分类整理，装订、会计文件依会计年度进行整理装订，然后分别保管。 五、已过保存期限的文件，或没有存档价值的文件、资料记录经报上级主管部门批准后方可定期销毁。 南昌驼人商贸有限公司 文件资料登记表 编号： 年 月 日 序号 文件名称 种类 编号 使用部门 存放地点 领用人 南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人：胡卫国 文件号： 首营企业、品种审核制度 为使采购过程处于受控制状态，保证所采购的产品符合规定要求，特制订本制度。 1、产品采购由业务技术部负责，质量部配合。 2、公司根据所采购的产品考虑到质量的影响程度，对供货方进行评价和选择，其中包括： a、业务技术部对供货方进行综合调查，填写“供货方能力调查表”； b、结合“供货方能力调查表”业务技术部组织有关部分人员，按照相应的有关文件规定、选择适合方法，对供货方进行评价填写“供货方评价表”； c、业务技术部负责人对“供货方评价表”进行评审，选择合格的供货方； d、由供货方提供其产品的注册证书；《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，产品标准，检验报告和与产品有关的资料； e、业务技术部编写相应的“合格供货方名册”经业务技术部负责人审核后，报经理批准； 3、经批准后的“合格供货方名册”由各部门下发实施，并建立相应的合格供货方档案。 4、业务技术部依据综合库存情况，制定产品采购计划，计划内容有： a、采购产品的类别、规格、型号； b、主要技术指标； c、采购数量； d、供货日期； e