过程的开发、确认和常规控制要求.pdfVIP

I CS 11. 080. 0 1 C 4 7 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 1464-2016/ ISO 25424:2009 l ．ifs CUP ‘4-.+. *. -T.-健当， AC # * *曰29-r N. 口口ill 觉T 过程的开发、确认和常规控制要求 Sterilization of medical devices-Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formal dehyde st er i lizat i on pr ocess for medi cal devi ces (I SO 25424 :2009, St er i l i zat i on of medi cal devi ces- Low temperature steam and formaldehyde-Requirement s for development , validation and routine control of a sterilization process f or medi cal devi ces , I DT) 2016-01-26发布 20 17- 0 1- 0 1实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/ T 1464-2016/ISO 25424:2009 ．．杏．． 前 曰 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO25424:2009((医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程 的开发、确认和常规控制要求》。 本标准做了下列编辑性修改： ―由于标准名称中第一段“医疗器械灭菌”已限定标准的适用范围是对医疗器械进行灭菌，故标 准名称修改为《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： -YY 0679-2008医用低温燕汽甲醛灭菌器 （EN 14 180:2003 , NEQ) ; - GB 1828 1. 1-20 15医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 （I SO 11138- 1:2006, I DT) ; -GB 18282 . 1-20 15医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 （I SO 11140- 1:2005, I DT) ; - GB/ T 19973 . 1- 20 15 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测 定 （ISO 11737- 1:2006,IDT) ; - GB/ T 19973 . 2 - 2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2 部分：确认灭菌程序的无菌试 验 （ISO 11737-2:1998,IDT); -YY/ T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 （I SO 134 85 :2003, I DT) , 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 （SAC/TC 200)归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械检验中 心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心。 本标准主要起草人：邱纬宇、王洪敏、孙志刚、张海军。 YY/ T 1464-2016/ ISO 25424:2009