Q_12TDTF 4878-2020溶出试验仪企业标准.pdf

ICS11.120-30 C95 Q/12TDTF 天津市天大天发科技有限公司企业标准 Q/12TDTF 4878—2020 代替Q/12TDTF 4878-2017 溶出试验仪 2020 - 05 -22 发布 2020 - 05 - 22 实施 天津市天大天发科技有限公司 发 布 Q/12TDTF 4878—2020 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类和标记 1 4 要求 2 5 试验方法 3 6 检验规则 4 7 标识、标志、包装、运输与储存 5 I Q/12TDTF 4878—2020 前 言 本企业标准是在Q/12TDTF 4878—20 17 《溶出试验仪》基础上修订的，使之适合所引用的某些标准 的版本变化，以便准确有效地保证本企业产品的质量。 本标准实施之日起代替Q/12TDTF 4878—2017 。 本标准作为本企业溶出试验仪生产和检验的依据。 本标准是根据GB/T 1.1 系列标准的规定进行编制的。 本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司。 本标准主要起草人：赵海山、刘静、毛军。 本标准历次版本发布情况： ——Q/12JH 4878—2007 ； ——Q/12JH 4878—2011 ； ——Q/12JH 4878—2014 ； ——Q/12TDTF 4878—2017 ； ——Q/12TDTF 4878—2020 。 II Q/12TDTF 4878—2020 溶出试验仪 1 范围 本标准规定了溶出试验仪（简称溶出仪）的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标识、标志、 包装、运输与储存等内容。 本标准适用于口服固体制剂溶出度试验的 ZRS 和 RCZ 系列的溶出试验仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1 部分：通用技术条件 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T 24342-2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 JB/T 20076-2013 药物溶出试验仪 中华人民共和国药典 2015 年版 3 分类和标记 3.1 型式 溶出仪是利用电动机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，试验在一定的时间、转速、温度下的口服 固体制剂的溶出度。 3.2 分类 溶出仪分为手动取样、自动取样等几种型式，包括以下主要组成部分：