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风险管理计划(RMP)
王玉红
2010年7月22 日
N E O S
New Era of Safety
鸣谢
Rebecca Wang 罗氏公司
James Nickas 罗氏公司
Carmen Bozic Biogen Idec公司
N E O S
New Era of Safety 2
内容
为何需要制定风险管理计划？
相关法规要求
风险管理计划的准备与实施
– 何时？何人？如何？
案例分享
结论
N E O S
New Era of Safety 3
内容
为何需要制定风险管理计划？
相关法规要求
风险管理计划的准备与实施
– 何时？何人？如何？
案例分享
结论
N E O S
New Era of Safety 4
为何需要制定风险管理计划？
定义
– 风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、
预防或最小化与药品相关的风险，包括对所采取的干预措施的有效性予以评价。
－欧盟人用药品风险管理系统指南
背景
– 所有药品都有副作用，上市后按照产品说明书安全地使用
– 在获得上市批准时，药品安全性方面的数据相对有限，不是所有存在的或潜在的风
险都已识别出来
目的
– 确保积极有序地管理风险，尽可能将用药者的严重不良反应减至最少
– 确保药品带来的益处大于风险
风险管理是一个持续的过程，贯穿于每一个药品的整个生命周期
N E O S
New Era of Safety 5
药品风险的来源
已知风险 用药/仪器 错误 产品缺陷
不可避免的 可避免的 假冒制品
可预防的AEs
其它不确定因素
未预期的风险
缺失信息：
损伤或死亡 - 长期应用的反应
- 说明书以外的应用
- 试验中尚未研究的人群
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