Q_0303SXH321-2019放射治疗模拟机.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH321-2019 放射治疗模拟机 2019 - 11 - 15 发布 2019 - 12 - 01 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH321—2019 前 言 放射治疗模拟是使用X射线设备模拟放射治疗辐射束的几何条件，确定放射治疗过程中被照射的病 灶部位和治疗辐射的位置，尺寸等。 本标准制定执行了GB 9706.1-2007 《医用电气设备第l部分：安全通用要求》、GB 9706.3-2000 《医用电气设备 第二部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB 9706.11-1997 《医 用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》、GB 9706.12-1997 《医 用电气设备 第1部分：安全通用要求 三.并列标准诊断X线设备辐射防护通用要求》、GB 9706.16-2015 《医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求》。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准实施之日起正式实施。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司批准。 本标准主要起草人： 韩仰学、李志勇、李强强、徐翔、于水龙。 I Q/0303SXH321—2019 放射治疗模拟机 1 范围 本标准规定了放射治疗模拟机的型号分类与标记、部件配置、性能指标、试验方法、检验规则。 本标准适用于放射治疗模拟机(以下简称模拟机)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第二部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三．并列标准 诊断X线设备辐射防护 通用要求 GB 9706.14-1997 医用电气设备 第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全专用 要求 GB 9706.16-1999 医用电气设备第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 17856-1999 放射治疗模拟机-性能和试验方法 GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设 备成像性能验收试验 YY/T 0608-2007 医用X射线影像增强器电视系统 通用技术条件 国家食品药品监督管理总局令 第6号 说明书、标签和包装标识管理办法 3 产品型号分类与标记 3.1 型号与标记 3.2 主要部件配置 1