12生产过程控制程序.docVIP

恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP-12 版 号 A.0 生产过程控制程序 页 次 1/4 生效日期 2020/01/02 1.目的 确保与品质有直接影响的生产过程在控制状态下进行，生产出满足于产品标准、法律法规以及客户要求的产品。 2.范围 适用于本公司生产所有产品的过程控制。 3.职责 3.1生产部组织实施生产计划，负责生产组织和安全文明生产、对生产过程中的人、机械、物料、作业指导书及生产环境等进行控制。 3.2技术部负责产品生产过程所需技术文件的编制，确定关键工序和质量控制点；编写生产工艺、作业指导书等，并负责对工艺纪律进行检查。 3.3生产部负责对生产工装夹具及生产器具的保养和维护。 3.4生产部负责生产设备的日常维护保养。 3.5技术部、质检部、生产部负责工人作业指导培训。 3.6质检部负责制定《过程检验规范》，对生产过程产品的品质进行监控。 4.定义 无 5.工作程序 5.1生产文件和记录控制。 5.1.1生产文件控制按《文件管理程序》操作。 5.1.2所有生产数据的记录，按《质量记录控制程序》处理。 5.2过程策划 5.2.1生产日程策划 生产车间依据生产部下达的生产任务和生产能力进行合理的生产安排，车间每天将完成情况上报生产部。 5.2.2产品品质策划 5.2.2.1生产部根据产品生产流程及相关文件的品质要求组织策划生产,由相关部门策划生产的产品达到品质要求所需的各种控制及资源。 恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP-12 版 号 A.0 生产过程控制程序 页 次 2/4 生效日期 2020/01/02 5.2.2.2 作业指导书由技术部批准后由生产部对质量控制点严格控制。 5.2.3生产加工工艺 生产部依据产品的有关标准、环境及产品制造流程，要求生产员工按照相关《作业指导书》进行作业。 5.2.4检验作业标准 质检部依据相关法规及《过程检验规范》进行检验。 5.3 生产过程控制 5.3.1人员培训 5.3.1.1人员培训按《人力资源管理程序》进行，员工培训考试合格后,方可上岗操作。培训的相关记录由人事部门统一管理。 5.3.1.2生产作业人员严格按产品作业指导书要求进行操作,特殊工位工人必须持证上岗. 5.3.2生产工艺流程详见《产品作业指导书》。 5.3.3生产部、质检部根据技术文件和质量控制点对产品质量实施控制。 5.3.4过程控制 5.3.4.1生产中原材料、半成品、成品等均应进行适当的标识、存放、隔离，详见《标识和可追溯性控制程序》。 5.3.4.2产品/配件的清洁应依据《产品配件清洗作业指导书》进行。 5.3.4.3灭菌过程依据《灭菌确认及过程控制程序》进行有效的灭菌处理，并记录灭菌处理过程中的全过程控制参数。 5.3.4.4灭菌产品经检验合格后，方可办理有关手续入成品库。 5.3.4.5灭菌过程的验证由质检部组织相关人员进行年度验证和确认。 5.3.5 关键生产过程的控制 根据公司生产的实际情况，确定：EO灭菌、来料检验及成品检验过程为关键 恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP-12 版 号 A.0 生产过程控制程序 页 次 3/4 生效日期 2020/01/02 过程。 5.3.5.1 特殊过程必须进行每年一周期的验证确认，最长间隔时间不得超过14个月； 5.3.5.2 下列情况下，应重新对特殊过程进行确认或再确认： a.生产场地、生产设备、生产环境发生变更； b.生产原材料发生变化； c.设计发生变更，影响到产品的主要技术指标； d.工艺发生变化等条件。 5.3.6搬运方法及规定 为避免产品在搬运过程中受到损害，各作业流程均需依据《产品防护控制程序》。 5.3.7生产设备管理按《生产设备管理程序》进行。 5.3.8环境控制 5.3.8.1生产部、质检部负责对生产环境进行控制和监测。 5.3.8.2净化车间应依据《洁净室空气消毒规定》定期清洁，消毒，并进行控制。 5.3.8.3整个生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，净化车间人员、物料进出车间应依据《人员清洁规定》和《物料清洁规定》。 5.3.8.4环氧乙烷灭菌的工作环境中应有良好的通风，现场操作应采取防火防爆措施，不得有明火作业及电火花产生。 5.4 生产异常控制。 5.4.1生产过程中不合格品依据《不合格品控制程序》处理。 5.4.2生产中发生的产品异常情况依《纠正和预防措施控制程序》处理。 6.相关文件 6.1《文件管理程序》 6.2《生产设备管理程序》 6.3《标识和可追溯性控制程序》 恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件 文件编号 QP-12 版 号 A.0 生产过程控制