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恩施金凰新材料有限公司
浮游菌监测检验报告书
检验单号: 文件编号:SOR-ZL-028-A/0
检测项目
测试状态
检测日期
报告日期
检测依据
GB/T16293-2010
检测地点
标准规定(cfu/m3)
检验结果(cfu/m3)
结论
男一更
≤500浮游菌/m3
男洗手
男二更
缓冲间(入口)
女二更
女洗手
女一更
洁净走廊(长)
洁净走廊(短)
洗衣间
洁具清洗间
器具清洗间
器具暂存间
中控室
C线缓冲间
C线配料间
C线灌装间
C线称量间
B线缓冲间
B线内包1
B线内包2
B线称量间
包材暂存间
≤500浮游菌/m3
物流通道(气闸室)
A线缓冲间
A线内包2
A线内包1
A线称量间
物料间
不合格品间
微生物室一更
微生物室二更
微生物室走廊
阳性对照室一更
阳性对照室二更
阳性对照室缓冲间
阳性对照室走廊
阳性对照室
≤100浮游菌/m3
微生物限度室
无菌室
洁净工作台
(无菌室)
≤5浮游菌/m3
洁净工作台
(微生物限度室)
生物安全柜
检验人: 复核人: 审核人:
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年 月 日 时至 年 月 日 时
测试依据
GB/T16293-2010
测试状态
□ 静态 □ 动态
其他测试合格情况
□温湿度 □ 压差 □换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备:称取 g 培养基(批号: )
溶于 ml纯化水中,121℃湿热灭菌20min,待冷却至不高于45℃时,在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中,约15~20ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘,放入培养皿,盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量,校正流量,启动采样。采样结束仪器自动停止,取出培养皿。同法做空白对照,收集培养。
采样器名称
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
动态:100级:≤5浮游菌/m3 ;10000级:≤100浮游菌/ m3; 100000级:≤500浮游菌/ m3
培养温度
℃
培养时间
年 月 日 时至 年 月 日 时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
(L)
培养后菌落数(cfu)
浮游菌浓度(cfu/m3)
结果判定
备注
洁净工作台
(无菌室)
1
2
洁净工作台
(微生物限度室)
1
2
生物安全柜
1
2
空白
结论
经检测, 洁净区浮游菌测试 □符合 □不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人: 年 月 日 复核人: 年 月 日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年 月 日 时至 年 月 日 时
测试依据
GB/T16293-2010
测试状态
□静态 □动态
其他测试合格情况
□温湿度 □ 压差 □换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备:称取 g 培养基(批号: )
溶于 ml纯化水中,121℃湿热灭菌20min,待冷却至不高于45℃时,在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中,约15~20ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘,放入培养皿,盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量,校正流量,启动采样。采样结束仪器自动停止,取出培养皿。同法做空白对照,收集培养。
采样器名称
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
动态:100级:≤5浮游菌/m3 ;10000级:≤100浮游菌/ m3; 100000级:≤500浮游菌/ m3
培养温度
℃
培养时间
年 月 日 时至 年 月 日 时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
(L)
培养后菌落数(cfu)
浮游菌浓度(cfu/m3)
结果判定
备注
阳性对照室
1
2
微生物限度室
1
2
无菌室
1
2
空白
结论
经检测,
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