28---洁净室(区)浮游菌测定记录.docxVIP

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恩施金凰新材料有限公司 浮游菌监测检验报告书 检验单号: 文件编号:SOR-ZL-028-A/0 检测项目 测试状态 检测日期 报告日期 检测依据 GB/T16293-2010 检测地点 标准规定(cfu/m3) 检验结果(cfu/m3) 结论 男一更 ≤500浮游菌/m3 男洗手 男二更 缓冲间(入口) 女二更 女洗手 女一更 洁净走廊(长) 洁净走廊(短) 洗衣间 洁具清洗间 器具清洗间 器具暂存间 中控室 C线缓冲间 C线配料间 C线灌装间 C线称量间 B线缓冲间 B线内包1 B线内包2 B线称量间 包材暂存间 ≤500浮游菌/m3 物流通道(气闸室) A线缓冲间 A线内包2 A线内包1 A线称量间 物料间 不合格品间 微生物室一更 微生物室二更 微生物室走廊 阳性对照室一更 阳性对照室二更 阳性对照室缓冲间 阳性对照室走廊 阳性对照室 ≤100浮游菌/m3 微生物限度室 无菌室 洁净工作台 (无菌室) ≤5浮游菌/m3 洁净工作台 (微生物限度室) 生物安全柜 检验人: 复核人: 审核人: 湖北奎峰医疗器械有限责任公司 浮游菌监测记录 文件编号:SOR-ZL-028-A/0 检测时间 年 月 日 时至 年 月 日 时 测试依据 GB/T16293-2010 测试状态 □ 静态 □ 动态 其他测试合格情况 □温湿度 □ 压差 □换气次数 培养基制备及测试方法描述 培养基制备:称取 g 培养基(批号: ) 溶于 ml纯化水中,121℃湿热灭菌20min,待冷却至不高于45℃时,在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中,约15~20ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘,放入培养皿,盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量,校正流量,启动采样。采样结束仪器自动停止,取出培养皿。同法做空白对照,收集培养。 采样器名称 浮游空气尘菌采样器 采样器型号 判定标准 动态:100级:≤5浮游菌/m3 ;10000级:≤100浮游菌/ m3; 100000级:≤500浮游菌/ m3 培养温度 ℃ 培养时间 年 月 日 时至 年 月 日 时 采样洁净区 洁净级别 房间/设备 名称 采样点 采样量 (L) 培养后菌落数(cfu) 浮游菌浓度(cfu/m3) 结果判定 备注 洁净工作台 (无菌室) 1 2 洁净工作台 (微生物限度室) 1 2 生物安全柜 1 2 空白 结论 经检测, 洁净区浮游菌测试 □符合 □不符合 级洁净区环境监测质量标准规定。 检验人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 湖北奎峰医疗器械有限责任公司 浮游菌监测记录 文件编号:SOR-ZL-028-A/0 检测时间 年 月 日 时至 年 月 日 时 测试依据 GB/T16293-2010 测试状态 □静态 □动态 其他测试合格情况 □温湿度 □ 压差 □换气次数 培养基制备及测试方法描述 培养基制备:称取 g 培养基(批号: ) 溶于 ml纯化水中,121℃湿热灭菌20min,待冷却至不高于45℃时,在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中,约15~20ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘,放入培养皿,盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量,校正流量,启动采样。采样结束仪器自动停止,取出培养皿。同法做空白对照,收集培养。 采样器名称 浮游空气尘菌采样器 采样器型号 判定标准 动态:100级:≤5浮游菌/m3 ;10000级:≤100浮游菌/ m3; 100000级:≤500浮游菌/ m3 培养温度 ℃ 培养时间 年 月 日 时至 年 月 日 时 采样洁净区 洁净级别 房间/设备 名称 采样点 采样量 (L) 培养后菌落数(cfu) 浮游菌浓度(cfu/m3) 结果判定 备注 阳性对照室 1 2 微生物限度室 1 2 无菌室 1 2 空白 结论 经检测,

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