解读临床检验量值的计量学溯源ISO 17511：CD稿.pdfVIP

内容 1 新版修改的4点内容 2 第1点修改--标题和范围。 3 第2点修改-- §4修改 4 第3点修改-- §5修改 5 第4点修改--参考标准改用VIM 2008并删除ISO GUIDE 35:1989 。 1 引言中提CD版修改的4 点内容 修改了题目和范围，增加对人体样本赋值 的计量溯源; 除外2003版的控制品。 ？ 更新引用规范文件。用JCGM 200 ：2012 （VIM第三版）取代VIM 1993第二版。删去了 ISO GUIDE 35 ：1989. 大范围的修订§4 以清楚地确定IVD医疗器械制造 商在建立对(校准品,正确度质控品和人类样本) 赋值计 量溯源的要求和文件化。包含了前面2003版§§6, 7 AND 8提出的要求（也就删除了这些章节）。 添加了计量溯源校准等级的新的模式。特别是:  §5.2有关酶催化浓度测量的模式（以前在ISO18153 ：2003谈及）; 以及  §5.5计量溯源到国际一致化方案概念的论述 2 第一点修改 -修改了题目和范围- •ISO 17511:2003 （GB/T245 ：2008 ） • ISO 17511 ：2018 （美国修改稿） IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES 体外诊断医疗器械 —REQUIREMENTS FOR （IVD MD）--生物 ESTABLISHING METROLOGICAL TRACEABILITY OF VALUES 样品中量的测量--校 ASSIGNED TO CALIBRATORS, 准品和控制物质赋 TRUENESS CONTROL MATERIALS AND HUMAN SAMPLES 值计量学溯源性 2018版可认为是专对IVD MD制造商在计量溯源上的要求 2018版1 范圍 A) ALL IVD MDS THAT PROVIDE MEASUREMENT RESULTS IN THE FORM OF 2003版1 范圍 NUMERIC VALUES, I.E. RATIONAL (RATIO) AND/OR DIFFERENTIAL (INTERVAL) SCALES, AND COUNTING SCALES 此标准规定了对以建 B)IVD MDS WHERE THE MEASUREMENT RESULT IS REPORTED AS A 成和确认测量正确度 QUALITATIVE VALUE ESTABLISHED WITH A RATIO OF TWO MEASUREMENTS (I.E. THE SIGNAL FROM A SPECIMEN BEING TESTED AND THE SIGNAL FROM A 为目的的校准品和控 RM WITH A SPECIFIED CONCENTRATION OR ACTIVITY AT THE CUT-OFF), OR A COUNTING SCALE, WITH CORRESPONDING DECISION THRESHOLD(S) 制物质赋值的计量学 C)RMS INTENDED FOR USE AS TRUENESS CONTROL MATERIALS FOR 溯源性进行确认的办 VERIFICATION OR ASSESSMENT OF CALIBRATION OF IVD MDS, I.E. SOME COMMUTABLE CRMS AND SOME EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT (EQA) 法. 校准品和控制物质 MATERIALS (IF SO INDICATED IN THE RM’S INTENDED USE STATEMENT) D)IVD MD-SPECIFIC