IVD产品的性能特征参数.pdfVIP

IVD产品的 性能特征参数 南京医科大学第一附属医院 童明庆 汇报内容 一、定量IVD的性能特征参数 二、定性IVD的性能特征参数 三、IVD产品的其他性能参数（稳定性与效期） 一、定量IVD的性能特征参数 测量正确度 measurement trueness 正确度 trueness 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致 程度。 • 正确度是一个定性概念，测量正确度与系统测量误差（偏倚）反 相关，但与随机测量误差不相关。 测量偏倚 measurements bias 偏倚 bias 系统测量误差的估计值。 • 偏倚反相关于正确度。 参考量值 • 偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值 • 但测量偏倚可以被评估，评估偏倚需要可用于确定被测量参考量 值的适当参考物质或参考测量程序，还应附带描述校准物定值计 量学溯源性的说明。 测量准确度 measurement accuracy 准确度 accuracy 一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。 • 概念 “测量准确度”不是一个量。 • 测量准确度应限于单一测量结果使用。 测量误差 measurement error 测得的量值减去参考量值 • 差值的符号必须指明。 （参考量值） • 测量误差 （系统误差加随机误差）是测量准确度的反面。 测量精密度 measurement precision , 精密度 precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测 量示值或测得量值间的一致程度。 • 测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件 下的标准差、方差和变异系数。 • 规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量的中间精密 度条件、或测量的再现性条件 • 重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到 的结果。 测量重复性 measurement repeatability 重复性 repeatability 在一组 （相同）测量条件下的测量精密度，包括相同测量程 序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点， 并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。 • 在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于指此概念。 • 在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表（主要可控 因素）基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量 结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处。 • 重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复 性方差和重复性变异系数。 测量再现性 measurement reproducibility 再现性 reproducibility 在包括了不同时间地点、不同操作者、不同测量系统的 （主要可控因素变化的）测量条件下对同一或相似被测 对象重复测量的测量精密度。 • 在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。 • 在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改 变的条件（被称为再现性条件），此条件产生独立实验室间比较 结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如， 能力比对、外部质量保证或实验室标准化试验） • 再现性可以用结果分散性特征术语定量表达， 如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数 • 不同测量系统可使用不同测量程序。 • 应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。  测量不确定度 measurement uncertainty 测量的不确定度 uncertainty of measurement 根据所用信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。 • 在误差方法中，被测量可由与被测量定义一致的单一真值来描述。 测量的目标是确定尽可能接近单一真值的真值估计值。对真值的 偏离由随机误差和系统误差组成。此两种误差不能导出它们如何 组成任何给定测量结果总误差的规则 • 不确定度方法的基本思想是误差的类型对测量结果的使用者来说 是不重要的，因为是所有误差的净效应决定测量结果的不