分子检测系统方法学性能评估.pdfVIP

分子检测系统性能验证 上海市临床检验中心 肖艳群 1 分子诊断领域及技术平台  荧光定量PCR：感染性疾病（定性、定量）  杂交、芯片：药物代谢等  ARMS ：分子病理  NGS：肿瘤、遗传病、NIPT  数字PCR：液体活检 2 确认、验证的区别 •确认（validation）：（厂商）通过提供客观证据认定检 验程序满足预期用途或应用的要求。 •验证（Verification）：（用户）通过提供客观证据认定（厂商）检 验程序满足规定的要求。 3 方法性能验证（与确认区别） 验证(varificat