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.专业 .专注 . 内部质量体系审核报告 2016 年 10 月 . word 可编辑 . .专业 .专注 . 内部质量体系审核报告 文件编号 ：201610001 审核目的 评价质量管理体系的符合性 、有效性和充分性 。 审核范围 生产部 、营销部 、技术部 、质量部 、人力资源部 、供应部 、行政部和仓库 质量体系 愈脐带 （商品名 ：愈脐胎毒清 ）、 护巢暖官宝 、生物活性愈脐带 、乳胶扎脐环护理包 、 新 覆盖产品 生儿远红外护脐带和一次性使用远红外护脐带等 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则 ；GB/T19001-2008 ；YY/T0287-2003 ； 审核准则 公司质量手册和相关文件 ；适用于公司的法律 、法规和其他要求 审核日期 2016.10.25-26 审核组长 喻立泉 审 核 员 李莉 、 朱雪花 质量体系审核综述 ： 审核组依据审核准则 ，对公司的质量体系进行了为期二天的审核 ，根据收集到的审核证据 ，得出以下 结论 ： 公司在上下员工一致的努力下 ，质量管理体系能持续有效的运行 ，较好的树立了 依法管理“ 、质量第 一 、持续改进 、服务满意 ”质量方针 ；基础管理得到加强 ，员工参与意识有所提高 ，在整个质量管理体系 实施过程中 ，各部门工作认真 、努力 ，成效明显 。 公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施 ，具有防止不合格 ，满足顾客要求与法 律法规的能力和持续改进的机制 。但有的体系文件由于制定的时间较短 ，不能很好的指导过程的实施 ， 建议 对体系文件要进一步的学习 、掌握和运用 。 公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护 ，能满足生产的需求 。 同时为了促进今后的发 . word 可编辑 . .专业 .专注 . 展，公司也在引进各类专业技术人才 。 存在的主要问题 ： 本次内审共发现不合格项 20 项 ： 1、 查看企业任命书李莉不是红头文字 ，没有文号 ，并已过期 。不符合无菌医疗器械指导原则 1.1.3 和 ISO13485 条款 6.2.2 。 2、 查看质量部李莉和李磊的培训记录 ，不能提供对无菌操作和环境监测操作的专业岗位的培训记 录 。人力资源管理程序 TTL-QP-6.2-04 中规定部门需要增加员工时 ，需要提交员工信息需求表 ， 查看 7-9 月份新增员工信息需求 ，不能提供 。不符合无菌医疗器械指导原则 1.6.1 和 ISO13485 条 款 6.2 。 3、 查看陶春兰 ， 熊英健康证有效期为 2016 年 10 月 11 号 ，没有进行更新 。不符合无菌医疗器械指 导原则 1.9.2 和 ISO13485 条款 6.2.2 。 4、 查看仓库有划分待检 、合格 、不合格 、 退货区 ，但没有进行标识区分 。不符合无菌医疗器械指导 原则 2.6.2 和 ISO13485 条款 7.5.3 。 5、 查看洁净车间 7-9 月份环