Q_321002GHCST02-2018一次性乳胶手套.pdf

ICS Q 江苏汇诚医疗科技有限公司企业标准 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q/321002GHCST02-2018 一次性乳胶手套 2018-05-18发布 2018-05-18实施 江苏汇诚医疗科技有限公司 发布 Q/321002GHCST02-2018 前 言 本 标 准 是 参 照 GB 10213-2006 《一 次 性 使 用 医 用 橡 胶 检 查 手 套 》，ASTM D3578-05(2015) 《橡胶检查手套的标准规范》编写的。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写规则及 GB/T 1.2-2002 《标准化工作导则第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的有关要求。 本标准由江苏汇诚医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：沈培培 本标准于2018 年 8 月首次发布并实施。 Q/321002GHCST02-2018 一次性乳胶手套 1 范围 本标准规定了一次性乳胶手套的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、 包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性乳胶手套 （以下简称手套）。 ２ 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装、储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 ISO 11193.1:2008 一次性医用检查手套第1部分：由橡胶乳液或橡胶溶液制成手套的规范 ASTMD3578-05(2015) 橡胶检查手套的标准规范 GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验 GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样和调节通用程序 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分生物学试验方法 ISO 10993(所有部分) 医疗器械的生物学评价 Q/321002GHCST02-2018 3 分类 3.1 总则 手套的材质及其表面形式分类。 3.2 产品的主要材质及其组成 一次性乳胶手套的主要材质为天然橡胶胶乳。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的润滑 剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。 3.3 表面型式 分为四种表面型式： a) 麻面； b) 光面； c) 有粉表面； d) 无粉表面。 注1：有粉手套是为了便于穿戴，通常在手套加工过程中加入粉剂，无粉手套则没有另外加入粉末材