ISO9002：2015 质量管理体系——ISO 9001应用指南校对.doc

ISO/PDTS 9002 质量管理体系——ISO 9001应用指南 引言 本技术规范是协助使用者在解释和实施基于ISO 9001:2015的QMS时的指南。 本技术规范是ISO 9001:2015的配合标准，按条款4~10逐条款提供指南。本标准并不增加对ISO 9001:2015的新要求，只是提供组织如何实施相应要求的解释，标准全篇有很多案例和方法，这些案例和方法只代表各种可能的选择，并无规定性质，且也并非都必然适应于每个组织。 ISO 9001包含了可为认证或自我声明目的进行客观审核的要求。本技术规范则包含案例、说明和方案选择，以在实施QMS和增强其与组织总体管理的关系方面提供帮助。尽管本规范的指南与ISO 9001模式一致，但并不打算为ISO的要求提供解释，也不用于认证或自我声明目的。 本规范可为各种组织使用，无论其类型、规模、成熟程度、运作领域和地理位置。实施可能基于这些因素而不同。 范围 1.1本技术规范范围 本技术规范为严格资料性，意图是防止对ISO 9001:2015要求的误解，无意增加、减少或以任何方式修改这些要求。 本规范描述每一条款的意图并解释所根据的质量管理体系原理，附带有可能的输入、过程和输出案例，本规范并不规定强制的实施方式。 1.2 ISO 9001:2015的范围 条款1精确规定了ISO 9001:2015的限制，使用者正确理解和引用“包括什么不包括什么”是重要的。 标准规定了为推进顾客满意和保证产品和服务符合性的QMS要求。 标准并未规定QMS的设计，也不规定什么构成“优良”质量绩效，也不确定在质量绩效中应考虑的特定因素。 2.规范性引用文件 列入“规范性引用文件”的文件提供的规则、指南和特性为引用它们的标准充实信息。应该了解这些文件以充分理解标准，这些文件还可能包括未分列在条款3定义的技术术语定义。 ISO 9001:2015引用ISO 9000:2015为规范性引用文件，ISO 9000解释质量管理原则和包括ISO 9001中所用技术术语的定义。 3.术语与定义 ISO 9000:2015中的术语和定义适用于ISO 9001:2015和本技术规范。 某些词汇和术语应予定义以防误解其在这些国际标准中的应用。包括这些术语的原因是词典给出了变化的定义，或是该词汇在本使用环境有特定技术用途。 实施ISO 9001时使用ISO 9000可帮助澄清对要求的理解。 阅读ISO 9001时，会注意到某些词汇或短语有特定意义和显著性。以下是这些词语中几个较为重要的词语解释。 “shall”表示要求 “should”表示建议 “may”表示应许 “can”表示一种可能性或能力 “Relevant”（相关的）与所处理事物有密切联系或对该事物是适宜的。 “Appropriate”（适宜的），（对某事物）是适当的，并隐含某种决策或选择的意味。 “Applicable”（适用的）相关的或可能用上的，并隐含只要能做，就应该做的意味。 “Determination”（确定）找出一个或多个特性及其特性值的活动。 “Determine”（确定，动词）通过研究、检查或计算以带有确定性的方式建立或找出。 ‘确定’在很多ISO9001要求中是一个正规的活动。根据所确定对象、复杂性、重要性和内在风险，结果可能（May）需要作为文件化信息维持或保存。除ISO9001已识别的特定文件化信息要求外，确定何时需要文件化信息视组织的选择。 4.组织环境 4.1 理解组织及其环境 本条款意图是为组织提供一个对内外部事宜（包括正面和负面）的最佳理解，这些事宜可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力。组织应意识到内外部事宜可能是不断变化的，因此，应定期进行监控及评审。 该理解在确定质量管理体系的关键要素时可提供必要的信息基础，例如质量管理体系范围（条款4.3），过程（条款4.4），方针（条款5.2），策划、目标、风险及机遇（第6章）。 可在多类来源中发现内外部事宜的信息，例如国家和国际新闻，网站，国家统计部门和其它政府部门出版物，行业和技术出版物，本地和国家会议，行业协会等。 组织环境相关的内外部事宜包括但不限于以下例子： 内部事宜 外部事宜 ·组织总体表现，包括财务因素 ·资源因素，包括基础设施，过程运行环境，组织的知识 ·人力因素例如人员能力，组织文化，工会谈判和协议 ·运营因素例如过程，生产或交付能力，质量管理体系绩效，顾客评价 ·组织治理相关因素，如决策的规则和程序及组织架构 ·宏观经济学因素例如货币兑换汇率预测，国家经济走向，通货膨胀预测，信贷可得性 ·社会因素例如本地失业率，安全感，教育水平，公共假日及工作时间 ·政治因素例如政治稳定性，公共投入，本地基础设施，国际贸易协议 ·技术因素例如新领域科技，材