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实用标准文案 一、填空题（每题 0.5 分，共 20 分） 1. 凡例和附录中采用 “除另有规定外” 这一修饰语， 表示存在与凡例或附录有关规定未能 概括的情况时， ，在正文各论中另做规定。 2. 误差是测量值对真实值的偏离，误差越小则测量的准确度 越高 。 3. 《中国药典》收载的物理常数有 相对密度、比旋度、吸收系数、凝点 。 4. 对照品、标准品系指用于 鉴别、检查、含量测定 的标准物质。 5. 药物排泄途径 肾、胆汁、肺脏、乳汁排泄 等；其他有皮肤、唾液、汗液等。 6. 片剂外观应 完整光洁 ，色泽均匀 ；应有适宜的硬度， 以免在包装、 贮运过程中发生破碎。 7. 颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象；除药典品种 项下规定的检验项目下， 还应检查 粒度、 干燥失重和装量差异 ；可溶颗粒剂和泡腾颗粒 另应检查 溶化性 。 8. 色谱法可根据分离方法分为： 纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、气相色谱法、高效液 相色谱法 等。 9. PH 值测定仪器定位后， 再用第二种标准缓冲液核对仪器示值， 误差应不大于 ±0.02 PH 单位。 10. 常用玻璃量器包括滴定管、 分度吸量管 、单标线吸量管、 单标线容量瓶 、量筒、 量杯 。 11. 国家标准的药筛，一号筛目号为 10 目，五号筛目号为 80 目。 12. 无菌检查法 系用于检查药典要求无菌的药品、 医疗器具、 原料、 辅料及其他品种是否无 菌的一种方法。 13. 微生物 是一类肉眼不能直接看见， 必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、 几千 倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 14. 菌种的传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第 0 代；冷 精彩文档 实用标准文案 冻干燥的原始菌种开启后转种，为第一代） 。 15. 无菌检查法包括 薄膜过滤法 和 直接接种法 。 16. 洁净室 （区）应采光良好、 避免潮湿； 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装 置，操作区洁净度 100 级或放置同等级别的超净工作台， 室内温度控制 18 ～26 ℃ ，相 对湿度 40% ～60% 。 17. “无色”系指供式品溶液的颜色相同于所用溶剂。 18. 溶出度仪主要由电动机、 恒温装置、篮体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖 等组成。 二、判断题（每题 1 分，共 15 分） 1 、《中华人民共和国药典》 （以下简称《中国药典》 ）是国家监督管理药品质量的法定技术 标 准 。 （ ） 2 、“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 （ ） 3 、在溶解过程中， 溶质和溶剂的体积之和并不一定就是溶剂的体积。 （ ） 4 、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括和下线两个数值 本身及中间数值， 规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效 位。