HPV检测目的及最佳检测方法PPT幻灯片.ppt

HPV病毒检测的目的 及最佳检测方法 1、HPV检测的目的是什么？2、HPV检查的最佳方法？3、德同产品介绍 2 主要内容 Title, Location, Date  ■ 只是为了查有没有HPV病毒感染？ ■ 是为了查HPV感染型别，检测型别越多越好？ ■ 是为了发现已经存在的CIN2+病变和预CIN2+ 的 风险人群？ 3 HPV检测的目的是什么？ Title, Location, Date 专家对HPV检测是否要临床验证如何看待？ HPV检测的目的是什么？ 1个HIV/HBV = AIDS/HBV 1个HPV ≠ CIN或宫颈癌 （80-90%的女性HPV感染是一过性的，可在6-24个月通过自体免疫清除） 高危型HPV持续感会导致宫颈癌 从HPV感染到宫颈癌，一般需要10－20年 高分析敏感度 检测与临床无关的病毒水平（假阳性） 一过性的感染会自身清除 恢复阶段：免疫响应 早期感染会自身清除 Snijders et al. Journal of Pathology 2003; 201:1-6 4 Greater China Commerical Summit HPV检测的目的是什么？ HPV病毒含量与临床病变的关系 WHO指南对于HPVCutoff有明确推荐检测阳性判断值 6 WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention. © World Health Organization 2013 阳性判断值（Cutoff）的设定，在2013年的WHO宫颈癌筛查和管理指南中是有具体建议的，其推荐高危型HPV 检测cut-off 值≥1.0 pg/ml HPV检测的目的是什么？ HPV检测的目的是什么？ Title, Location, Date HPV检测的目的是什么？ 7 不再是单纯的病毒检测，而是强调“临床”，不再是制造商说了算，而是临床说了算 阳性判断标准是要获得理想临床敏感度和特异度的临界值，制造商不能仅凭简单的病毒检测数据来制定，建议使用ROC曲线的方式进行评估，这需要大量临床检测数据才能最终找到理想的临界值 2015年CFDA针对HPV检测试剂阳性判断值的规定：临床灵敏度特异度的Cutoff值 Title, Location, Date HPV检测的目的是什么？ 8 2015年欧洲IPV大会：宫颈癌筛查HPV检测目的 HPV检测不是为了检测病毒，不是一过性感染，而是检测感染病毒后的进展风险 HPV检测需要关注临床敏感度，最大化的保护低风险人群，最大化的辨别高风险人群 2015 IPV Conference，Mark. Stoler Title, Location, Date 2016年CSCCP会议 9 HPV检测不是仅仅为了检出HPV感染，而是为了发现已经存在的CIN2+病变和预测CIN2+的风险； 对于HPV检测来说，最重要的是临床灵敏度和阴性预测值 HPV检测的目的是什么？ WHO / IRAC 明确检测13种HPV 10 从流行病学和致癌机制证据方面，WHO/IRAC 明确检测13种HPV型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68 最强的致癌型别，几个致癌位点已经明确 充足流行病学证据证实会导致宫颈癌 缺乏宫颈癌流行病学证据，但从致癌机制上有强的证据支持 2009 WHO IARC Special Report Policy A review of human carcinogens Part B 2015年中国CFDA明确HPV检测型范围 11 HPV检测型别太少的产品如只检测5种型别、2种型别（如HPV16/18）等，将不能再注册 HPV检测的目的是什么？ Title, Location, Date HPV检测的目的是什么？ 12 不能盲目的追求过多的HPV检测型别 不建议将低危型HPV检测用于宫颈癌筛查 中国CFDA明确限制低危型HPV检测 2015最新CFDA指导原则以服务临床为最终目的 13 一项检测技术，要想满足以上要求，必须基于长时间大量的临床验证才能实现 2015年CFDA新的指导原则，从临床目的出发，精确注册标准要求 Title, Location, Date 答案： ■只是为了查有没有HPV病毒感染？NO ■是为了查HPV感染型别，检测型别越多越好？NO ■是为了发现已经存在的