YY/T 0606.12-2007组织工程医疗产品　第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南.pdf

res 11.040. 40 c 45 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0606. 12-2007 组织工程医疗产品 第 12 部分： 细胞、组织内器官阻力日工处理指南 Tis: 12: Gu 量ns 一→一－－· 2007-01-31 发布 2008-01-01 实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0606. 12-2007 目次 前言 ………………………………………………………………………………………………. . . .. . ... . . . Ill 1 范围 2 规范性引用文件……………· 3 术语和定义………·· 4 意义及应用……………………………………………………………………………………………… 4 5 设施、试剂及操作程序………………………………………………………………………………….. 4 参考文献……… . ... . .. ······························ ······ ···. ······· ··· 8 I YY/ T 0606.12-2007 目lj ~ YY / T 0606《组织工程医疗产品》分为2 一一第 1 部分．通用要求i 一－第 2 部分：术语学； 一一第 3 部分：通用分类； 一一第 4 部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； 一一第 5 部分：基质及支架的性能和测试； 一一第 6 部分： I 型胶原蛋白； 一一第 7 部分：壳聚精； 一一第8 部分：海藻酸制； 一一第 9 部分：透明质酸铀； 一一第 1 0 部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价； －一第 12 部分：细胞、 组织、器官的加工处理指南； 一一第 13 部分：产品保存； 一一第 16 部分τ 活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。 本部分为 YY/ T 0606 的第 12 部分。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由中国药品生物制品检定所归口。 本部分由中国药品生物制品检定所细胞室起草。 本部分主要起草人：孟淑芳、王佑春、林林、冯建平。 ..·. 皿 YY/ T 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第 12 部分： 细胞、组织、 器官的加工处理指南 1 范围 、检查以及贮存F 组织培养成分，生物危 协议的各方 部分。 3 术语和 3. 1 生物制品