YY/T 0616.1-2016一次性使用医用手套　第1部分：生物学评价要求与试验.pdf

lCS 11.140.0 1 c 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 0616 .1-2016 代替 YY/T 0616- 2007 一次性使用医用手套 第 1 部分：生物学评价要求与试验 Medical gloves for single use- Part 1:R equirements and testing for biological evaluation 2017-01 -01 实施 2016-01-26 发布 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/ T 06 16. 1-20 16 ··‘- 前 在司 YY/ T 0616《一次性使用医用手套》，由下列部分组成： 一一第 1 部分：生物学评价要求与试验； 一一第 2 部分：测定货架寿命的要求与试验。 本部分为 YY/T 0616 的第 1 部分。 本部分按照 GB/T 1 . 1 -2009 给出的规则起草。 本部分代替 YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验》，与 YYI T 0616 - 2007 相比，主要技术变化如下： 一一－修改了标准名称； 一一修改并补充 f“3 术语和定义”； 一一增加了“4.4 粉末、I\. 5 可切滤蛋白质和 4.6 标水”； 一一修改了附录B 天然橡胶胶乳过敏原的免疫学测定方法； 一－修改了附录C 高效诚相色谱法（ HPLC）测定氨基酸（八八A) ; 一一删除 f附录 D 术语。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识另iJ 这些专利的责任． 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验巾心归口， 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗罪械检验所、汪苏省医疗器饿检 验所。 本部分主要起草人：郝树彬、刘斌、刘肖帅、黄；X富、林红费、高静贤、金梦。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： 一一－YY/T 0616一2007 . YY/ T 0616.1-2016 ,-‘- 引 E司 最近几年，常有报道胶乳产品由于含有肢乳蛋白质对医护人员和病人产生不良反应， 由于化学物 质、润滑剂、灭菌残留物〈环氧乙烧）、致热物等残留物产生的不良反l市也在科学文献中有所描述。其中 报道最多的是天然橡胶胶乳手套产生不良反应，但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反应。 GB/ T 1 6886 系列标准规定了医疗辑械生物学评价的要求和试验方法。但未涉及使用医用手套所 产生不良反应（如速发型超敏反应），这些不良反应主要是由手套中存在的特异性过敏原所引发， 导致这 些反而风险的因素有： 的 皮肤接触手套的时间和频次； b) 翁膜和皮肤（尤其是在不完好时〕直接接触了过敏原（又称变应原〉和吸入微粒； c) 手套使用过程中与皮肤贴敷的紧密程皮． 美国 FDA 认为，手套中的粉末也是一种危险源，可能导致患者产生异物反