YY/T 0609-2018医用诊断X射线管组件通用技术条件.pdf

I岱 1 1 . 040.50 c 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 0609-2018 代替 YY/ T 0609- 2007 医用诊断 X 射线管组件通用技术条件 General specifications of medical diagnostic X-ray tube assemblies 2018-11-07 发布 2019- 11-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/ T 0609-2018 目 次 前言 . . …... . ...… … . ...…. .••.•..•. I 1 范围…………· 2 规范性引用文件…... 3 术语和定义 …· 4 分类 － 5 要求.. … ... . . ……. . . . . . . . . . ... . .. . .. . .. . .. . . .. . . .. . ..…. 2 6 试验方法... .. . . .… . . .. . ... . . . . ... .. .. . . .. . . . . … 4 YY/T 0609-2018 前 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 本标准代替YYI T 0609-2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》． 本标准与 YYI T 0609-2007 相比，主要技术变化如下： 一一对原标准中的章、条重新进行了编排； 一一本版采用GB/T 10149,YY/T 0064-2016 中的术语； 一一增加了术语和定义F 一一增加了外形尺寸与接线、标记、标称 X射线管电压、高压电路的电介质强度、标称阳极输入功 率、标称连续输入功率、预期使用寿命的要求及试验方法； 一一修改了范围的描述z 一一修改了电源条件的描述z 一一修改了 X射线管组件焦点的描述，增加了 X射线管组件外部应标记焦点位置及试验方法； 一一修改了密封性能的描述； 一一修改了 X射线管组件热容量安全装置的描述及试验方法； 一一修改了X射线管组件的撞过的描述及试验方法z 一一修改了 X射线管组件泄漏辐射的描述及试验方法．删除了对加载期间电压调节时的泄漏辐 射和非加载状态下的泄漏辐射的要求，将泄漏辐射的限值降为 0.88 mGy/ h; －一修改了高压电缆连接的描述； 一一修改了外观的描述； 一一修改了随机文件的描述z 一一修改了环境试验的描述s 一一在安全要求中增加了 yy 0505 不适用于X射线管组件的注． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家药品监督管理局提出． 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/ TC 10/ SC D归口． 本标准起草单位：西门子爱克斯射线真空技术〈无锡〉有限公司、辽宁省医疗器械检验栓测院、杭州 万东电子有限公司、温州市康源电子有限公司、杭州凯龙医疗器械有限公司、珠海瑞能真空电子有限 公司． 本标准主要起草人：张振能、黄克磊、程大海、张二平、丁凯、陶乃波． 本标准的历次版本发布情况为： －一－YY/T 0609-2007.