YY/T 0663.3-2016心血管植入物　血管内器械　第3部分：腔静脉滤器.pdf

ICS 11.040.40 c 36 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 0663.3一2016/ISO 25539-3: 2011 部分代替 YY/ T 0663-2008 心血管植入物 血管内器械 第 3 部分：腔静脉滤器 Cardiovascular implants-Endovascular devices- Part 3: Vena cava filters CISO 25539-3 :20 11,IDT) 2016-03-23 发布 2017-01-01 实施 国家食品药晶监督管理总局 发布 YY/ T 0663.3-20 16/ISO 25539-3:20 门 目次 前言 … .. .…... …………………………………… .…田 1 范围 … 2 规范性引用文件 …· 3 术语和定义………………………………………………………………………………. 2 4 总则 ….. . . . 4 5 预期性能…………………… .. ……………………………………………………………………. 4 6 设i十属性· 7 材料……… ..……………………………………... …………………………·……… 6 8 设计评价… . . ……………………·…… 6 9 上市后监督…... …………………………………… . … 26 10 制造 ……… .. . .. . . .. . . ..…………………·········… . . ..…·…… 26 11 灭菌…………………………………………………………………………………………………… 26 12 包装 …………………………………………………………………………………………………… 27 附录 A （资料性附录〉 血管内器械的属性一一腔静脉滤器一一技术和临床需考虑的事项………… 30 附录 B （资料性附录） 潜在的失效模式、失效对器械影响及有害临床影响的说明.. ... .. ,,.,,,,…. 44 附录 c （资料性附录〉 试验室分析测试 …. . ... ………… . .……………… 48 附录 D （资料性附录） 测试方法 …… . ………………… . . .. . . 51 附最 E （资料性附最） 腔静脉滤器临床使用术语举例……… .……·………….. . .. . ...…. 73 参考文献… ...… . .. . . . ... . .. . ...…. 74 I YY/ T 0663.3一201 6/ISO 25539-3: 20门 前言 YY/ T 0663《 心血管植入物 血管内器械》包括以下 3 个部分： 一一第 1 部分：血管内假体； 一一第 2 部分：血管支架； 一一第 3 部分：腔静脉滤器。 本部分为 YY/T 0663 的第 3 部分。 本部分按照 G