YY/T 0606.13-2008组织工程医疗产品　第13部分：细胞自动计数法.pdf

…- ICS 11. 040 . 40 c 45 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0606.13-2008 .‘ ’ 组织工程医疗产品 第 13 部分：细胞自动计数法 Tissue engineered medical product-Part 13 :Standard test method for automated enumeration of cell suspensions 2008-04-25 发布 2009-06”01 实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0606.13-2008 剧昌 YY/T 0606《组织工程医疗产品》分为： 一一第1 部分z通用要求； 一一第 3 部分：通用分类； 一一第4 部分z皮肤替代品〈物〉的术语和分类； 一一第5 部分：基质及支架的性能和测试； 一一第6 部分： I 型胶原蛋白； .‘ . 一一第7 部分z 究聚糖s 一一第8 部分z 海藻酸销； 一一第9 部分＝透明质酸铀z 一一第10 部分：修复或再生关节软骨的植入物的体内评价； 一一第11 部分z脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南； 一一第 12 部分：细胞、组织、器官的加工处理； 一一第13 部分：细胞自动计数法． 本部分为 YY/T 0606 的第 13 部分． 本部分囱国家食品药品监督管理局提出． 本部分由国家食品药品监督管理局中栓所医疗器械质量监督检验中心归口． 本部分国家食品药品监督管理局中栓所医疗器械质量监督检验中心起草． 本部分主要起草人：陈亮、英廷斐、王春仁． I YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第 13 部分：细胞自动计数法 1 范围 YY/T 0606 的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括勤附生长细胞 和悬浮生长细胞． 唱队’ 2 术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T 0606 的本部分． 2. 1 电解遭 d民trot严e 用于悬浮细胞的具有轻微传导性的溶液． 2 . 2 重合 coincidence 一个以上的细胞同时穿过小孔． 2.3 原始计数 raw count 来对重合细胞进行校正的细胞计数． 2.4 校正计鼓 corr配led count 对重合细胞进行校正后的计数． 2.5 嗣值 size tbr四bolds 在仪器上设定的