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医疗器械产品技术要求编号 ： 定制式固定义齿 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2 划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2. 性能指标 2.1 设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷 粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、 颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6 边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时， 应无障碍感。 2.7 邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra≤0.025 μm。固位 体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、 无夹杂。 2.9 耐急冷急热性 按照 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法实验 , 义齿的任何瓷质部分不得出现裂 纹。 2.10 孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于 30 μm 的孔隙不超过 16 个，其中 直径为 40 μm～150 μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150 μm的孔隙。 2.11 金瓷结合性能 按照 YY0621-2008规定的方法实验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 2.12 金属内部质量 按附件规定的方法实验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm； 3. 检验方法 3.1 设计 查看产品设计单应符合 2.1 要求。 3.2 原材料 查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合 2.2 要求。 3.3 颜色 用比色板比较，结果应符合 2.3 的要求 3.4 形态 目视检查，应符合 2.4 的要求。 3.5 咬合关系 目视检查，用 0.02mm的咬合纸上下咬合，应符合 2.5 的要求。 3.6 边缘密合性 目视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合 2.6 的要求。 3.7 邻接关系 目视检查，应符合 2.7 的要求。 3.8 表面质量 目视检查，用粗糙度 Rav≤0.025um 的比较快对比检查抛光度，结果应符合 2.8 的 要求。在 10 倍放大镜下检查应符合 2.8 的要求。 3.9 耐急冷急热性 按 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法实验，结果应符合 2.9 的要求。 3.10 孔隙度 按 YY0300-2009标准中 7.6 的方法进行，应符合 2.10 的要求。 3.11 金瓷结合强度 按 YY0621-2008标准中 6.3.3 的方法进行，应符合 2.11 的要求。 3.12 金属内部质量 按附录 A 规定的方法检验，结果应符合 2.12 的要求。 附录 A 金