GMP产品稳定性考察管理系统规程.pdfVIP

实用文档 产品稳定性考察管理规程 1. 目 的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现 药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要 求。 2. 范 围 已获准上市的市售包装药品。 3. 责 任 QC部负责执行本规程。 4. 内 容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3 稳定性分类 4.3.1 影响因素试验 4.3.2 加速试验 4.3.3 长期试验 考察产品分为以下四类： A 类：新产品头 3 批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、 主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C 类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述 A、B、C 类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少 1 批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4 考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.5 稳定性试验时间表 长期试验研究 0.3.6.9.12.18.24.36 月，如效期长于 36 个月则每年一次直 至有效期截止 加速试验研究 0.1.2.3.6 月 4.6 制定稳定性计划 4.6.1 质量保证部 QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对 本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。 实用文档 4.6.2 对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质 量 标准的结果或重大不良趋势， 都应向当地药品监督管理部门报告； 还应考虑是否可 能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 4.7 建立稳定性试验考察方案 4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案 中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情 况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。 4.7.2 考察对象与批次： 针对上述款所叙述情况进行稳定性试验的产品， 一般破坏性试验采用一批样品进行， 加速试验和长期试验采用三批样品进行 4.7.3 考察项目：按照制剂的质量标准进行全项检查 4.3.4 考察条件、时间： 4.3.4.1 长期稳定性试验的条件一般为：温度 25±2℃， RH：60 ±5%；取样时间为： 0 个月， 3 个月， 6 个月， 9 个月， 12 个月， 18 个月， 24 个月， 36 个月； 48 个 月；可继续延长至产品质量发生变化为止； 阴凉贮藏条件与置于阴凉留样室内保 存的条件下进行，对温度敏感的药物可在