Q_CP DHY0013-2019人体成分分析仪.pdf

C39 北京东华原医疗设备有限责任公司企业标准 Q/CP DHY0013-2019 人体成分分析仪 2019-07-15 发布 2019-08-15 实施 北京东华原医疗设备有限责任公司 发布 Q/CP DHY0013—2019 目次 前言………………………………………………………………………………………………………II 1 范围……………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………1 3 产品分类………………………………………………………………………………………………1 4 要求……………………………………………………………………………………………………2 5 试验方法………………………………………………………………………………………………3 6 检验规则………………………………………………………………………………………………5 7 标志、标签、使用说明书……………………………………………………………………………6 8 包装、运输、贮存……………………………………………………………………………………6 附录A……………………………………………………………………………………………………8 I Q/CP DHY0013—2019 前 言 BC-110人体成分分析仪是北京东华原医疗设备有限责任公司自主研发的产品。人体成分分析仪（以 下简称分析仪）是利用生物电阻抗测量法(Bioeletrical Impedance Analysis)，通过电学方法测量人 体阻抗来测量人体水分，并通过人体水分分析人体脂肪的设备。本系列产品适用于测量人体脂肪量和人 体脂肪率。该产品用于医院、诊所、体检中心等需要进行人体成分分析的场所。为规范产品质量，特制 订本标准，作为该产品销售及监督检验的依据。 本标准中规定的电气安全要求按GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规 定，结合本产品的具体情况列为本标准的附录A。 环境试验的要求和试验方法按GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》制定。 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》编写。 起草人：姜黎滨、张越。 起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司。 首次发布日期：2019年07月15日。 II Q/CP DHY0013—2019 人体成分分析仪 1 范围 本标准规定了人体成分分析仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明 书和包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于人体成分分析仪（以下简称分析仪）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要