实验室分析仪器3Q验证和确认.pptVIP

关系 确定样品分析的准确性 统适用性确定系统运行能够达到 试验 预期目标 分析方法验证 证明分析方法能够 达到分析目的 证明仪器满足 分析仪器确认 预期用途 稳定的分析仪器是获得准确可靠检验数据的基础  目录 法规·国内 国外 确认 设计、安装 ·运行、性能 再确认 引入 ·流程  法规 法规  仪器确认相关法规 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有 关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过 风险评估来确定 第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当 采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行 操作和检验 并保持持续的验证状态。 GMP第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录 证明达到以下预定的目标 (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本 现范要求 (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标 三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准 (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条 件下能够持续符合标准 53