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— PAGE 6 — 附件1： 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准 评 定 说 明 一、检查项目共18项，其中关键项目（条款号前加“*”）5项，一般项目13项。 二、结果评定：严重缺陷 0项，一般缺陷≤1项，验收通过；否则不予通过验收。 项目 条款 检 查 内 容 机 构 与 人 员 101 企业应依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》、《法人营业执照》。 102 企业应指定执业药师或具有药学或相关专业中级以上技术职称的专人负责麻醉药品和第一类精神药品的质量和安全管理，采购、验收、保管、复核、运输、销售等工作人员应定职定责。 *103 企业及其工作人员2年内应无违反药品管理及有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 104 企业麻醉药品和第一类精神药品管理和直接业务人员应相对稳定，并熟悉相关法律法规及安全管理知识。 105 企业应对相关岗位人员进行法律法规、业务技能、安全管理等知识的培训，培训时间每年应不少于10学时。 设 施 设 备 *206 应设置储存专库，其结构牢固，具有相应防火设施；专库应安装专用防盗门，实行双人双锁管理。 207 专库应配有监控设施和24小时报警装置，报警装置应与公安机关报警系统联网。 208 专库库内区域划分合理，并配有符合药品储存要求的基本设施。 209 应具有安全专用的配送车辆和保证药品运输的包装设施。 购 销 管 理 *310 应建立购方档案，内容包括加盖公章的《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《法人营业执照》的复印件、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、销售人员身份证明及法人委托书、单位证明、联系电话等。 *311 应建立供方档案，内容包括加盖公章的《医疗机构执业许可证》和《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员的身份证明及单位证明、联系电话等。 312 应建立专用帐册，专人保管，实行双人验收、双人复核管理，做到帐物相符，记录清楚并可追踪；专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 313 应通过特药监控网络系统及时上报购进、库存、销售数据。 制 度 管 理 414 应建立购进、验收、储存、保管、养护、销售、运输、退货、报损、销毁、安全以及24小时值班等各项管理制度。 415 应定期考核质量和安全管理制度执行情况。 *416 应制定被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的报告制度和应急预案。 417 应定期对安全管理设施、设备进行检查、保养和维护，并做记录。 418 应根据有关管理要求和企业经营实际，及时对制度进行修改、补充和完善，保证制度有效执行。 第二类精神药品批发企业验收标准 评 定 说 明 一、检查项目共16项，其中关键项目（条款号前加“*”）4项，一般项目12项。 二、结果评定：严重缺陷 0项，一般缺陷≤1项，通过验收；否则不予通过验收。 项目 条款 检 查 内 容 机 构 与 人 员 101 企业应依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》、《法人营业执照》。 102 企业应指定执业药师或具有药学或相关专业中级以上技术职称的专人负责第二类精神药品的质量和安全管理，采购、验收、保管、复核、运输、销售等工作人员应定职定责。 *103 企业及其工作人员2年内应无违反药品管理及有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 104 企业第二类精神药品管理和直接业务人员应相对稳定，并熟悉相关法律法规及安全管理知识。 105 企业应对相关岗位人员进行法律法规、业务技能、安全管理等知识的培训，培训时间每年应不少于10学时。 设 施 与 设 备 *206 应设置储存专库或专柜，专库应结构牢固，具有相应防火设施；专库应配有监控设施，并安装专用防盗门，实行双人双锁管理。 207 专库库内区域划分合理，并配有符合药品储存要求的基本设施。 208 应具有安全专用的配送车辆和保证药品运输的包装设施。 购 销 管 理 *309 应建立购销档案，内容包括加盖公章的《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》、《法人营业执照》、《医疗机构执业许可证》的复印件、主管第二类精神药品负责人、购销人员的身份证明及法人委托书、单位证明、联系电话等。 310 应建立专用帐册，专人保管，实行双人验收、双人复核管理，做到帐物相符，记录清楚并可追踪；专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 311 应通过特药监控网络系统及时上报购进、库存、销售数据。 制 度 管 理 412 应建立购进、验收、储存、保管、养护、销售、运输、退货、报损、销毁、安全以及24小时值班等各项管理制度。 413 应定期考核质量和安全管理制度的执行情况。 *414 应制定被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的报告制度和应急预