Q_HD WDJ0309-2020非洲猪瘟荧光PCR核酸检测试剂.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0309－2020 非洲猪瘟病毒荧光 PCR 核酸 检测试剂 2020－04－15 发布 2020－04－15 实施 北京维德维康生物技术有限公司 发布 Q/HD WDJ0309-2020 前 言 非洲猪瘟荧光PCR 核酸检测试剂是根据聚合酶链式反应的原理来检测猪血液、 免疫器官、肉及肉制品中是否含有非洲猪瘟病毒核酸的产品。为规范企业标准管理， 保证产品质量，为用户提供优质产品，我公司根据生产实际并依据《中华人民共和 国标准化法》的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执法监督，特制 定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部。 本标准主要起草人：刘薇、李蓉蓉。 1 Q/HD WDJ0309-2020 非洲猪瘟荧光PCR 核酸检测试剂 1 范围 本标准规定了非洲猪瘟荧光PCR核酸检测试剂的产品构成、术语和定义、技术 要求、试验方法、检验规则、评价结论、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于检测猪血液、免疫器官、肉及肉制品中的非洲猪瘟病毒核酸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB/T 9969 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批 检验抽样计划》 国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法 （暂行）》 3 要求 3.1 外观要求 试剂盒外包装及内包装应洁净、无破损，标签清晰。盒内各组分完整，与说明 书描述一致。液体组分应澄清无沉淀或絮状物。 3.2 敏感性 用试剂盒检测阳性样品，结果应均为阳性。 3.3 特异性 用试剂盒检测阴性样品及特异性阳性样品，结果应均为阴性。 3.4 精密度 试剂盒批内变异系数小于10%，批间变异系数小于15% 。 4 试验方法 4.1 外观 用目测法测定，结果应符合3.1要求。 4.2 敏感性 2 Q/HD WDJ0309-2020 取经确证阳性猪血液、免疫器官、肉及肉制品样品，每种样品各20份，按照非 洲猪瘟荧光PCR核酸检测试剂提供的说明书进行检测，结果应符合4.2 的要求。 4.3 特异性 取经确证阴性猪血液、免疫器官、肉及肉制品样品及特异性阳性样品，阴性样 品每种各20份，特异性阳性样品每种各2份，按照非洲猪瘟荧光PCR核酸检测试剂提 供的说明书进行检测，结果应符合4.3的要求。 4.4 精密度 使用待检试剂，重复测定同一样本，计算变异系数，确定试剂的精密度。同批 次试剂检测结果的精密度为批内精密度，三个不同批次试剂检测结