产品稳定性试验考察方案.docVIP

产品稳定性试验考察方案 1 目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。 2 责任：质量部相关人员。 3 范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。 4 内容： 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批供试品进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。 4.1 影响因素试验 是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。 供试品用1批进行，将供试品除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。 (1)高温试验 供试品置60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品理化值低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。? (2)高湿度试验 供试品置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度