纯化水系统验证方案设计.pdfVIP

实用标准 验证文件 (ZL-205) 类别：仪器设备验证方案编号 :YLF-SC-SB-013 部门：生产部 页码：共 10 页 纯化水系统验证方案 文案大全 实用标准 纯化水系统验证方案 目录 1 概述 . 2. 内容 2.1 验证对象 2.2 验证内容 3. 验证组织、人员及职责 3.1 验证小组 3.2 质量控制部 3.3 生产部 4. 预确认 4.1 概述 . 4.2 设备特性描述 5. 安装确认 . 6. 运行确认 . 7. 性能确认 . 8 结论 9.再验证 . 文案大全 实用标准 1 概述 二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水， 经过絮凝剂加药装置、 机械过滤器、 活性炭滤器、 保安过滤器、一级反渗透装置、 pH 值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过 1um 滤器、 紫外杀菌器、 0.22um 滤器处理后生产出来的纯化水。纯化水管道接到内窥镜车间，提供工艺用 水。 由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。 2. 内容 2.1 验证对象 二级反渗透纯化水系统，型号 1500GPD ，生产厂家为东莞市统泉环保科技有限公司，设 备编号 SC-CSCL-017 ，使用部门为生产部。 2.2 验证内容 本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 3. 验证组织、人员及职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告； （2 ）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施； （3 ）负责验证数据及结果的审核； （4 ）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以及再验证周期的确认。 3.2 质量控制部 （1）根据验证对象成立验证小组； （2 ）负责验证方案、报告的审核； （3 ）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案； （4 ）负责验证相关数据的采集与分析。 3.3 生产部 （1）负责验证相关设备、物料的准备； （2 ）参与验证的实施。 文案大全 实用标准 4. 预确认 4.1 概述 简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关 系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。 4.2 设备特性描述 描述设备的组成、性能参数等。 5. 安装确认 5.1 安装确认目的 保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合 GMP 要求。 5.2 外观确认 设计要求 检查方法 检查结果 表面无明显划痕，无碰撞痕迹； 设 设备、管道表面无锈斑，无腐蚀； 零 零部件齐全，无损失； 机 机械过滤器过滤介质为石英砂 活 活性炭过滤器过滤介质为活性炭 检查人 / 日期： 复核人 / 日期： 5.3 仪器仪表的校准 检查各仪表是否在检定有效期内。 检查结果：