T∕ZZB 0937-2019 一次性生物反应器.pdfVIP

ICS 11.120.30 C 91 ZZB 浙 江 制 造 团 体 标 准 T/ZZB 0937—2019 一次性生物反应器 Single-use bioreactor 2019 - 01 - 11 发布 2019 - 01 - 31 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 0937—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 2 5 分类与标记 3 6 技术要求 3 7 试验方法 4 8 检验规则 6 9 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 7 10 处置要求 8 11 质量承诺 8 附录A （规范性附录） 与工艺介质直接接触材料要求 9 附录B （资料性附录） 细胞悬浮生长试验 11 附录C （资料性附录） 细胞贴壁生长试验 12 I T/ZZB 0937—2019 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江金仪盛世生物工程有限公司。 本标准参与起草单位：甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、成都康弘药 业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒-托利多国际贸易（上海） 有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信（中国）有限公司、 斯派莎克（中国）有限公司（排名 不分先后）。 本标准主要起草人：罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡 美舒。 本标准由浙江省质量合格评定协会负责解释。 II T/ZZB 0937—2019 一次性生物反应器 1 范围 本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检 验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。 本标准适用于非鼓泡传氧（激流式）一次性生物反应器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1184—1996 形状和位置公差 未注公差值 GB/T 1804—2000 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源 声功率级 反射面上方采用的包络测量表面的简易法 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 （IEC 60204—1:2005， IDT） GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6414—2017 铸件 尺寸公差、几何公差与机械加工余量 GB/T 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 （IEC 60601—1:1988，IDT） GB/T 9969