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文件类型：管理制度 生效日期：2015.07.27 佛山市华普生药业 文件编码：SMP-QA-0015-00 页数：1/5 有限公司 纠正措施和预防措施管理规程 纠正措施和预防措施管理规程 起草 部门：质量部 签名： 日期： 部门：质量部 签名： 日期： 部门：生产部 签名： 日期： 审核 部门：生产部 签名： 日期： 部门：销售部 签名： 日期： 部门：行政部 批准 企业负责人 签名： 日期： 质量部 本文件根据需要应分发于以下部门： 颁发 01 质量部、02 生产部、03 物料组、04 工程设备组、05 制剂车间、06 原料车间、07 销售部 08 行政部 下表用于记录修订/变更主要内容及历史： 文件编号 修订原因 修订日期 SMP-QA-0015-00 按GMP （2010 年修订版）要求新增 2015.07.27 文件类型：管理制度 生效日期：2015.07.27 佛山市华普生药业 文件编码：SMP-QA-0015-00 页数：2/5 有限公司 纠正措施和预防措施管理规程 目的：为消除存在或潜在的不合格或不符合原因，实施纠正预防措施，防止其发生或重现。 范围：适用于公司质量体系运行中的对于不合格的质量或不符合的行为所采取的纠正预防措施的管 理。 职责：质量部、生产部、销售部、行政部 内容： 1 定义 1.1纠正措施（CA）：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 1.2预防措施（PA）：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 1.3CAPA 主要包括：对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发 生的深层次原因，采取措施预防类似问题发生；对CAPA 进行跟踪，评估实施效果。 2 职责分工 2.1 企业所有员工 企业所有员工正确理解纠正和预防措施规程的要求。在不合格问题发生时，按要求采取适当的 措施，并报告主管和直接领导(使用附件1：纠正措施和预防措施记录表)。 2.2 CAPA 措施负责人 CAPA 措施负责人应根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查计划的进展， 直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认、批准。 2.3 质量部 质量部负责建立和维护纠正和预防措施系统。批准CAPA 的执行。确保CAPA 的合理性、有效性 和充分性。批准CAPA 的变更、包括完成期限的延长。跟踪CAPA 实施进展情况。 2.4 质量受权人 批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现风险级别较高问题的整改措施。 3 纠正和预防措施流程（附流程图） 3.1 识别 3.1.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋 势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。 3.1.2 详细、清楚地对问题进行描述。 3.1.3 上述资料信息