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体外诊断试剂风险分析报告 安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液Tris-HCI、NaCL成分可以保持环境渗透 压平衡和维持相对 PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等 金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA被降解。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 医疗器械预期用途 本粪便保存液Tris-HCI、NaCL成分可以保持环境渗透 压平衡和维持相对 PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等 金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA被降解。主要用于对 人类粪便的保存和 DNA提取样本的前处理。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 可能的使用错误 本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外 的用处。 使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 比约为3: 1 — 5: 1之间较为合适。 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定 本粪便保存液Tris-HCI NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对 医疗器械的 预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 稳定，EDTA可以螯 合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA被 降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA提取样本的前处理。 使用方法请遵循说明书。 医疗器械是否预期植入？ 医该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 在医疗器械中 利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否无任何接触该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 无否本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 是否有物 质提供给患者或从患者身上提取？ 便样本，不直接与患者该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 发生直接的接触，因此不涉及给予患者物质或从患者身上获 取物质。 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 无无无无无无无可能的危害 使用、输液/血或移 植？ 医疗器械是否以无菌形式提供或预期使用者灭菌，或 用其他微生物学控制灭菌？ 医疗器械是否预期用户进行该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 常规清洁和消毒？ 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 是否进行测量？ 医疗器械是否进行分析处理？ 医疗器械 是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 是否有不希望的能量或物质输出？ 医疗器械是否对环境该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 影响敏感？ 医疗器械是否影响环境？ 医疗器械是否有 基本的消耗品或附件？ 是否需要维护和校准？ 医疗器械 是否有软件？ 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是否有 延迟和长期使用效应？ 医疗器械承受何种机械力？ 什 么决定医疗器械的寿命？ 医疗器械是否预期一次性使 用？ 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 医疗器 械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 如 何提供安全使用信息？ 是否需要建立或引入新的制造过 程？ 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例 如用户界面？ 医疗器械是否使用报警系统？ 医疗器械该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 可能以什么方式被故意地误用？ 医疗器械是否持有患者 护理的关键数据？ 是否预期为移动式或便携式？ 医疗 器械的使用是否依赖于基本性能？ 否无否否否否 是，与粪便样本一起使用 否 是，-18 C以下保存，有效期 12个月 是，废弃物处理不当可能影响环境 否否 无是， -18 C以下保存，有效期 12个月。 无 否 本保存液的存储 温度和有效期决定其使用寿命。 是否无无无无生物该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 危害无无环境危害 对后期处理标识不当 无无无无 无无无 无无是 产品说明书上有详细说明安全使用信 息否否否否否否是，经国家食品药品监督管理局检 测合格无信息危害无无无无无无无该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 已知的危害 该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。 如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水 冲洗5分钟。 可预见的危害 该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免 儿童接触以避免不必要的损害。 本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免 发生反应降低保存效果。 如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。 对患者风险的估计 表二风险评价、风险控制和验证 风险估计 危害危害编 号类型严重度S3采取控制措施采取措施后 风险 估计严重度S3概风险水率 平初始措施计划 实施验证 查看合格供方评审记录、