GCP的质量保证与资格认定的准备 文档资料.ppt

SFDA CCD TSL 31 标准操作规程（ SOP ） 实施要求： 不断培训 严格遵守 方便参阅 偏离记录 及时修订 制订原则 : 依据充分 操作性强 清晰准确 避免差错 格式统一 写所要做的，做所要写的，记录所做的 SFDA CCD TSL 32 试验资料的管理 临床试验资料的类型 : ? 依据性文件 ? 记录性资料 SFDA CCD TSL 33 试验资料的管理 依据性文件： GCP 要求临床试验的每项工作和每个行为 都要求依据预先制订并获得有关方面的同意或 批准的书面文件进行，例如 : ? 试验计划 ? 试验合同 ? 试验方案 ? 研究者手册 ? SOPs ? SDA 的批件 ? EC 的批件等 SFDA CCD TSL 34 试验资料的管理 记录性资料： GCP 要求试验开展过程中的各项工作和行为、以 及产生的各种数据资料都要及时而准确地进行记录。例 如 : ? 受试者签署的知情同意书 ? 病人病历 ? CRF 表 ? 各种测定或化验结果等原始资料 ? 不良事件记录及报告 ? 药品计数记录 ? 监查、稽查记录和报告等 SFDA CCD TSL 35 试验资料的管理 ? 记录的作用： ? 是安全性、有效性的评价和报告依据 ? 是临床试验是否按照 GCP 进行的证据 ? 准确、真实而完整的记录是保证临床 试验数据和结果可靠的基础。 SFDA CCD TSL 1 药物临床试验 的质量保证 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 SFDA CCD TSL 2 GCP? 药物临床试验质量管理规范 质量标准 G ood C linical Trial P ractice 一个标准 SFDA CCD TSL 3 临床试验的质量 ? 临床试验 质量 两个 宗旨 保护受试 者的 安全 权益 保证试验数 据的 科学性 可靠性 准确性 完整性 SFDA CCD TSL 4 法规 临床试验的质量 ? 临床试验 质量 三个原则 SFDA CCD TSL 5 受 试 者 监 督 管 理 部 门 伦 理 委 员 会 临床试验的质量 ? 研 究 者 申 办 者 临床试验 质量 稽 查 员 统 计 人 员 药师 档 案 管 理 人 员 护 士 四方人员 实验室 SFDA CCD TSL 6 GMP 49% 51% GLP 26% 74% GCP 3% 97% GXP 软硬件之比较 软件 CCD-SFDA 硬件 SFDA CCD TSL 7 研究者的资格 ? 在合法的医疗机构中具有任职行医资格（ PI ）； ? 熟知并严格遵守试验方案、 GCP 原则和有关法规； ? 必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备 的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验； ? 能够支配参与临床试验所需要的人员和设备； ? 具备足够的从事临床试验的时间； ? 具备可靠的受试者来源。 SFDA CCD TSL 8 临床试验的质量 ? 临床试验 质量 准备 总结报告 实施记录 批准 五个环节 数据处理 SFDA CCD TSL 9 临床试验的质量 ? 有关人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告、处理和存档 试验用药的准备、分发、使用和回收 SOP 的制订和遵循 多环节的质量保证体系 六个方面 QC 监查 monitor 检查 inspection 监 查 员 稽 查 员 SFDA/PDA 检 查 员 申