中药材生产质量管理规范GAP3.ppt

二、关于标准操作规程 SOP ? 达到 GAP 要求的途径 , 方法 , 手段和措施 . ? 在总结前人经验的基础上 , 经过科学研究 , 制定出各项 SOP ? 要求 : 科学性 , 实用性 . 严密性和可追溯 生产基地运管模式 以企业为主体 以市场为导向 以科技为依托 调动广大药农积极性 , 生产更多更好的药材 . 关于 GAP 检查认证 GAP 的检查认证及管理办法 已在 SFDA 网上发布 , 现作如下说明 . 申请 , 自检 , 实地检查 , 评定 . 颁发 GAP 证书 , 限期整改 . 关于人才培养 人 , 硬件 , 软件 是实施 GAP 的三大要素 . 人是主导因素 , 尤其是企业的领导 , 要远见卓识 , 要放眼世界 . 短期培训 , 单科 ( 或单品种 ) 培训 , 培训管理及技术人员及技术工人 . 专业人员培训 , 要加强基础课程 , 也要注意实际操作 . 植物鉴定 1 标本的采集 , 典型性 , 代表性 , 记录 . 2 环境及历史记载 3 鉴定方法 检索表 (Key) 中药材 GAP 文件管理的定义 ? 中药材 GAP 文件管理 是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面 标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材 GAP 文件 管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生 产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项 制度、标准、规程或程序，形成文件体系，保证企业有关员工对 文件有正确、一致的认识并予以执行，同时对文件的实施过程如 实记录，形成书面实施证据妥善归档和保存。 ? 具体地说，中药材 GAP 文件管理就是中药材 GAP 文件记录与档 案管理。 中药材 GAP 文件记录与档案管理的目的与意义 实施中药材 GAP 的根本目的，是稳定和提高中药材及其相关产品的质 量。中药材 GAP 生产档案是直接记述和反映中药材的生产活动，应归档、 保存的文字材料，是中药材生产企业在生产中药材全过程中形成的产物。 建立中药材 GAP 生产档案是从保证中药材的质量出发，控制影响中药材生 产质量的各种因子，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，从而达到中 药材“真实、优质、稳定、可控”的目的 。 中药材 GAP 文件记录和档案管理是中药材生产和质量管理的重要体现， 建立和完善中药材 GAP 生产中的文件记录制度， 可保证 GAP 的实施和质 量保证体系的建立，实现质量事故追查制度 。 所有中药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源 头， 只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化、 现代化问题 。 实施中药材 GAP 文件记录与档案管理的迫切性 国家食品药品监督管理局于 2003 年 7 月 29 日公布了今年第二季度药 品质量公告， 中药材的质量不能令人满意，平均合格率为 67.5% ，说明 中药材的质量还存在着严重的问题 。目前，中药产业发展的标准化、现 代化、国际化，对中药或中成药生产原料 GAP 基地建设的要求越来越迫 切，要求也越来越高。 实施中药材 GAP ，建立文件记录和档案管理制度十分必要，通过 文件记录所形成的档案是中药材 GAP 生产的重要依据和凭证；中药材 GAP 生产档案决定着产品质量具有可追溯性；符合国际惯例，对提高中 药材的质量，创立名牌药材，加大中药材的出口，为中药走向世界打下 良好基础。 《中药材生产质量管理规范（ GAP ）试行》的实施是中药材质量的 根本保证，是从事与中药研究相关的科研人员和中药材生产企业、中药 制药企业共同奋斗的目标。 中药材 GAP 文件管理的基本要求 ? 国家食品药品监督管理局已研究制定出《中药材生产质量管理规 范认证管理办法》和《中药材生产质量管理规范认证检查标准》， 依据这些标准已开展了部分中药材生产企业规范化种植基地的试 认证工作。 ? 因此，中药材 GAP 文件记录和档案管理是中药材生产企业按照 《中药材生产质量管理