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ICS 11.100.20 C 30 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 可降解生物医用金属材料理化特性表征 Characterization of physical and chemical properties of degradable biomedical metallic materials 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准文件的结构和起草规则》的规定起草。 1 引 言 在临床应用中，非降解金属材料可能存在长期生物相容性或需要二次手术取出的问题，增加患者的 痛苦和医疗费用的负担。可降解的高分子材料由于其力学性能相对较低，限制了其在某些领域的使用。 可降解生物医用金属材料由于具有可降解性及优异的力学性能，越来越广泛的应用到骨钉、支架、闭合 夹等器械中。 目前已发布的金属材料相关标准如GB/T 13810、GB/T 4234等系列标准多是针对非降解的金属材料， 而针对某一特定领域器械的产品标准，未对可降解金属材料及器械的理化特性进行评价。可降解金属材 料制备的器械在使用过程中会发生降解，随着植入时间的延长，其材料内部的金属或添加物会以离子形 式析出，相对于传统材料来说，除力学等使用性能外，更应关注其安全性方面的评价。 在选择可降解金属材料时，首先要考虑材料理化特性是否适用于该器械的使用目的，并结合其临床 预期用途设计降解周期，考虑降解过程中具备临床所需的力学性能，以及降解产物的生物学安全性。 2 XX/T XXXX—XXXX 可降解生物医用金属材料理化特性表征 1 范围 本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化性能表征的评价指南。 本文件适用于对可降解金属材料的理化特性进行表征。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 ASTM G1-03 腐蚀试样的制备、清洗和评价的标准实施规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可降解生物医用金属材料 degradable biomedical metallic materials 一类在体内能逐渐被体液腐蚀而发生降解的生物医用金属材料，其所释放的腐蚀产物能给机体带来 恰当的宿主反应，协助机体完成组织修复使命后无残留。 注：基于目前的市场现状，可降解生物医用金属材料主要包括镁、铁和锌金属及其合金。 4 一般要求 4.1 化学成分 可降解金属材料的化学成分宜按照公认的分析方法进行表征，符合其声称要求或相应标准的规定。 注：可降解金属材料的各种成分会随着降解而释放到体内，制造商宜明确各成分的限度值以满足安全性要求。 4.2 表面质量 表面质量（如表面粗糙度、是否存在裂纹、毛边、毛刺等缺陷）会对其使用性能或降解速率产生影 响，因此应关注加工过程对金属材料外观和表面粗糙度的影响。 如适用，可在一定倍数的放大镜下观察其表面质量，可降解金属材料的表面不应有污物、裂纹、凹 坑、变形、划痕、毛边和毛刺等加工缺陷，其表面粗糙度应满足设计要求。 4.3 内部质量 可降解金属材料内部如存有气孔、缩孔或疏松，会影响其材料的降解速率或使用性能。如适用，制 造商可选用X射线检查或超声探伤等无损检验方法对材料的内部质量进行检测。