Y YT 聚乙烯醇止血海绵.pdf

ICS 11.120.20 C 48 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 聚乙烯醇止血海绵 Polyvinyl alcohol hemostatic sponge 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 I 引 言 目前，市售聚乙烯醇止血海绵为聚乙烯醇缩醛海绵，主要通过交联、发泡、固化、灭菌等一系列工 艺制成，这是一种非纤维多孔结构的材料，生物相容性良好且化学性能稳定，使其具有优良的亲水、吸 液和吸液膨胀后物理压迫止血性能。 聚乙烯醇材料本身并不含有某些凝血物质，也不具有止血机制。在特定制造工艺下生产出的不可被 吸收的聚乙烯醇止血海绵，具有普通海绵所不具备的特性，即其外形体积随着液体的吸收而不断膨胀的 特性。当将其置于人体狭腔内（如鼻腔、肛肠等）时，吸液后的膨胀特性还能对出血点起到物理压迫止 血的作用。因此，在这些特殊应用中被称之为“止血海绵”。市售产品通常是根据不同临床应用需求， 将压缩状态下的聚乙烯醇止血海绵加工成不同的形状和构型，使其能适用于耳鼻喉科、肛肠科等医疗过 程。 本文件不涉及在聚乙烯醇材料中混入其他降解、止血或抗菌成分的海绵。因此，本文件不涉及这些 方面的评价要求。 为防止贮存期内聚乙烯醇止血海绵吸收空气中的水分而发生膨胀，影响其预期的使用性能，其单包 装多采用能阻止水蒸气透过的包装型式。辐射灭菌是适宜的灭菌方式。 II YY/T XXXXX—XXXX 聚乙烯醇止血海绵 1 范围 本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被吸收的压缩状聚 乙烯醇止血海绵（以下简称止血海绵）的基本性能要求。 本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可吸收的聚乙烯醇止血海绵。 本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成 分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分: 风险管理过程中的评价与试验 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分： 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 中华人民共和国药典（2020年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 4.1 外观 止血海绵应为白色或类白色压缩状，其表面应洁净、无霉斑、破损等迹象。 4.2 尺寸 按6.2进行试验时，止血海绵的吸液膨胀前后尺寸应在制造商声称的偏差范围内。 4.3 鉴别 按6.3进行试验时，应在2940-1 -1 -1 -1 ±10cm 及2920 ±10cm 波数处有特征吸收峰。 4.4 吸水速率