Y YT 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法.pdf

ICS 11.040.10 C30 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/TXXXX.1—XXXX 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 Medicaldevices-Connectorsforreservoir delivery systemsforhealthcare applications-Part 1:Generalrequirementsandcommontestmethods （ISO 18250-1:2018，IDT） 国家药品监督管理局 发 布 前  言 本文件按照GB/T1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准文件的结构和起草规则》的规定起草。 YY/T XXXX 《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件》，目前计划发布以下部分： ——第1部分：通用要求和通用试验方法； ——第3部分：胃肠道应用 ——第6部分：神经应用 ——第7部分：血管内输液器用连接件 ——第8部分：单采应用的枸橼酸盐抗凝剂； 本文件为YY/T XXXX的第1部分。 本文件使用翻译法等同采用ISO 18250-1:2018 《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部 分：通用要求和通用试验方法》。 本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定 （ISO178:2001,IDT） ——GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的测定 第 1部分:总则 （ISO 527-1:2012，IDT） ——GB/T 1040.2-2006塑料拉伸性能试验方法 塑料拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的 试验条件 （ISO 527-2-1993，IDT） ——YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （ISO 14971:2007 更正版，IDT） ——YY/TXXXX.8 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分:单采枸橼酸盐抗凝溶液 应用 （ISO 18250-1-2018，IDT） ——YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 （IEC 62366:2007，IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会 （SAC/TC 106）归口。 I YY/T XXXX.1—20XX 引  言 在ISO 80369系列小孔径连接件标准的开发过程中，医疗器械和贮液容器之间的连接显然变得同样 重要。同意这种连接件宜与ISO 80369系列标准中规定的小孔径连接件并行开发，并符合类似的安全和 互操作性要求。 ISO 16142-1:2016第4章解决了这类问题。 制造商所采用的器械设计方案和医疗器械制造宜遵从安全原则，并考虑公认的最新技术水平。当需 要降低风险时，制造商宜控制风险，使每一个危险 （源）的相关剩余风险被判定为可接受。制造商宜按 依次采用以下的原则: a) 识别已知的或可预见的危险 （源）并估计预期使用和可预见的误使用中引发的相关风险； b) 通过固有安全设计和制造，尽可能合理可行地消除风险； c) 通过采取充分的防护措施，包括警报或安全信息，尽可能合理可行地降低剩余风险； d) 将所有剩余风险告知用户。 人们很快意识到，许多给患者给药的装有液体的不同应用的贮液容器，都使用了普遍存在的穿刺 器作为给药装置和贮液容器之间的连接件，从而导致错误的给药。ISO 18250 系列致力于为每一种规