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ICS 11.040.01 C 30 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值 （TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前 言 2 引言 3 1 范围 4 2 规范性引用文件 4 3 术语和定义 4 4 背景 5 4.1 总则 5 4.2 TTC 值的保护作用 5 5 TTC 对医疗器械组分的应用 5 5.1 总则 5 5.2 基于机体接触周期选择TTC 值 6 5.3 特殊关注组分 6 5.3.1 总则 6 5.3.2 特殊关注组分的识别 7 5.4 TTC 值对混合物的适用性 7 参 考 文 献 8 1 YY/T XXXXX—20XX 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口 2 YY/T XXXXX—20XX 引 言 毒理学关注阈值（TTC ）是指利用已有化学物质的毒理学数据库进行风险评定时，当某一化学物质 的人体暴露剂量低于相应阈值时，该化学物质对人体潜在健康危害的可能性就会很低，即无需进行毒理 学关注。TTC 是建立在化学物结构以及与结构相关的毒性数据基础之上，主要分为两种类型：一种是 -6 建立在对具有遗传毒性的化学物质的10 致癌风险的预测基础之上；另一种是建立在不具有遗传毒性化 学物质的无明显作用剂量NOELs 或无明显不良作用剂量NOAELs 的基础之上。如Cramer 结构决定规 则将毒性化合物按结构毒性共分为三类，这三类化合物的TTC 分别为为1800μg/d、540 μg/d 和90 μg/d 。 经过多年的发展，TTC方法已经被美国食品药品监督管理局（FDA）、国际协调会议（ICH）和欧洲 药品管理局（EMEA）等广泛用于评价药品杂质和消费品中污染物的安全性。 医疗器械可沥滤物中毒性 化合物的含量相对较低且多为混合物，这就为TTC在医疗器械中毒性化合物的风险评定提供了可 能。将 TTC方法用于医疗器械的毒理学风险评估，可能会减少或免除部分不必要的生物相容性试验，具有良好 的应用前景。 3 YY/T XXXXX—2